GRAFALON Infusionslösungskonzentrat

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

immunoglobulinum anti-T limphocytorum ex cuniculus

Dostupné z:

Neovii Pharmaceuticals AG

ATC kód:

L04AA04

INN (Medzinárodný Name):

immunoglobulinum anti-T limphocytorum ex cuniculus

Forma lieku:

Infusionslösungskonzentrat

Zloženie:

immunoglobulinum anti-T limphocytorum ex cuniculus 20 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Blutprodukte

Terapeutické oblasti:

Prophylaxe und Therapie von Abstossungskrisen nach Transplantationen

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

1994-06-16

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Fachinformation
GRAFALON®
Neovii Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Kaninchen
Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Phosphorsäure (85 %)
Wasser für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
1 ml Konzentrat enthält 20 mg Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin
vom Kaninchen.
Klare bis leicht opaleszierende und farblose bis blassgelbe Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
GRAFALON wird in Kombination mit anderen immunsuppressiven
Medikamenten (z.B.
Methylprednisolon, Prednison, Azathioprin, Cyclosporin A) zur
Prophylaxe und Therapie der
Abstossungskrise nach Organverpflanzungen eingesetzt.
GRAFALON ist indiziert zur Prävention der
Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) in
Kombination mit der Standardprophylaxe Cyclosporin A / Methotrexat bei
SCT mit HLA-
kompatiblen, nicht-verwandten Spendern bei Erwachsenen mit malignen
hämatologischen
Erkrankungen.
Dosierung/Anwendung
GRAFALON soll ausschliesslich von Ärzten verordnet werden, die über
entsprechende Erfahrungen
in der Anwendung von Immunsuppressiva verfügen. GRAFALON muss unter
entsprechend
qualifizierter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Empfohlene Dosierung
Die Dosis von GRAFALON ist indikationsabhängig. Die
Dosierungsempfehlungen sind auf das
Körpergewicht (KG) bezogen.
Zur Prophylaxe nach Organtransplantation
Der empfohlene Dosisbereich beträgt 2 bis 5 mg/kg KG/Tag GRAFALON. Am
häufigsten werden
Dosierungen zwischen 3 und 4 mg/kg KG/Tag eingesetzt. Mit der Therapie
ist am
Transplantationstag prä-, intra- oder unmittelbar postoperativ zu
beginnen. In Abhängigkeit vom
Zustand des Patienten, der gewählten Tagesdosis und der gleichzeitig
eingesetzten weiteren
Immunsuppressiva liegt die empfohlene Dauer der Anwendung zwischen 5
und 21 Tagen (häufigste
Anwendungsdauer zwischen 7 - 14 Tagen).
Therapie der steroid-resistenten akuten Abstossung
Der empfohlene Dosisbereich beträgt 3 bis 5 m