Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum anti-T limphocytorum ex cuniculus
Neovii Pharmaceuticals AG
L04AA04
immunoglobulinum anti-T limphocytorum ex cuniculus
Infusionslösungskonzentrat
immunoglobulinum anti-T limphocytorum ex cuniculus 20 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Blutprodukte
Prophylaxe und Therapie von Abstossungskrisen nach Transplantationen
zugelassen
1994-06-16
FACHINFORMATION Fachinformation GRAFALON® Neovii Pharmaceuticals AG Zusammensetzung Wirkstoff: Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Kaninchen Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Phosphorsäure (85 %) Wasser für Injektionszwecke Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Kaninchen. Klare bis leicht opaleszierende und farblose bis blassgelbe Lösung. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten GRAFALON wird in Kombination mit anderen immunsuppressiven Medikamenten (z.B. Methylprednisolon, Prednison, Azathioprin, Cyclosporin A) zur Prophylaxe und Therapie der Abstossungskrise nach Organverpflanzungen eingesetzt. GRAFALON ist indiziert zur Prävention der Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) in Kombination mit der Standardprophylaxe Cyclosporin A / Methotrexat bei SCT mit HLA- kompatiblen, nicht-verwandten Spendern bei Erwachsenen mit malignen hämatologischen Erkrankungen. Dosierung/Anwendung GRAFALON soll ausschliesslich von Ärzten verordnet werden, die über entsprechende Erfahrungen in der Anwendung von Immunsuppressiva verfügen. GRAFALON muss unter entsprechend qualifizierter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Empfohlene Dosierung Die Dosis von GRAFALON ist indikationsabhängig. Die Dosierungsempfehlungen sind auf das Körpergewicht (KG) bezogen. Zur Prophylaxe nach Organtransplantation Der empfohlene Dosisbereich beträgt 2 bis 5 mg/kg KG/Tag GRAFALON. Am häufigsten werden Dosierungen zwischen 3 und 4 mg/kg KG/Tag eingesetzt. Mit der Therapie ist am Transplantationstag prä-, intra- oder unmittelbar postoperativ zu beginnen. In Abhängigkeit vom Zustand des Patienten, der gewählten Tagesdosis und der gleichzeitig eingesetzten weiteren Immunsuppressiva liegt die empfohlene Dauer der Anwendung zwischen 5 und 21 Tagen (häufigste Anwendungsdauer zwischen 7 - 14 Tagen). Therapie der steroid-resistenten akuten Abstossung Der empfohlene Dosisbereich beträgt 3 bis 5 m Lesen Sie das vollständige Dokument