GRAFALON Infusionslösungskonzentrat

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

immunoglobulinum anti-T limphocytorum ex cuniculus

Beschikbaar vanaf:

Neovii Pharmaceuticals AG

ATC-code:

L04AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

immunoglobulinum anti-T limphocytorum ex cuniculus

farmaceutische vorm:

Infusionslösungskonzentrat

Samenstelling:

immunoglobulinum anti-T limphocytorum ex cuniculus 20 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

klasse:

B

Therapeutische categorie:

Blutprodukte

Therapeutisch gebied:

Prophylaxe und Therapie von Abstossungskrisen nach Transplantationen

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

1994-06-16

Productkenmerken

FACHINFORMATION
Fachinformation
GRAFALON®
Neovii Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Kaninchen
Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Phosphorsäure (85 %)
Wasser für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
1 ml Konzentrat enthält 20 mg Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin
vom Kaninchen.
Klare bis leicht opaleszierende und farblose bis blassgelbe Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
GRAFALON wird in Kombination mit anderen immunsuppressiven
Medikamenten (z.B.
Methylprednisolon, Prednison, Azathioprin, Cyclosporin A) zur
Prophylaxe und Therapie der
Abstossungskrise nach Organverpflanzungen eingesetzt.
GRAFALON ist indiziert zur Prävention der
Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) in
Kombination mit der Standardprophylaxe Cyclosporin A / Methotrexat bei
SCT mit HLA-
kompatiblen, nicht-verwandten Spendern bei Erwachsenen mit malignen
hämatologischen
Erkrankungen.
Dosierung/Anwendung
GRAFALON soll ausschliesslich von Ärzten verordnet werden, die über
entsprechende Erfahrungen
in der Anwendung von Immunsuppressiva verfügen. GRAFALON muss unter
entsprechend
qualifizierter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Empfohlene Dosierung
Die Dosis von GRAFALON ist indikationsabhängig. Die
Dosierungsempfehlungen sind auf das
Körpergewicht (KG) bezogen.
Zur Prophylaxe nach Organtransplantation
Der empfohlene Dosisbereich beträgt 2 bis 5 mg/kg KG/Tag GRAFALON. Am
häufigsten werden
Dosierungen zwischen 3 und 4 mg/kg KG/Tag eingesetzt. Mit der Therapie
ist am
Transplantationstag prä-, intra- oder unmittelbar postoperativ zu
beginnen. In Abhängigkeit vom
Zustand des Patienten, der gewählten Tagesdosis und der gleichzeitig
eingesetzten weiteren
Immunsuppressiva liegt die empfohlene Dauer der Anwendung zwischen 5
und 21 Tagen (häufigste
Anwendungsdauer zwischen 7 - 14 Tagen).
Therapie der steroid-resistenten akuten Abstossung
Der empfohlene Dosisbereich beträgt 3 bis 5 m