Gazyvaro

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Obinutuzumab

Dostupné z:

Roche Registration GmbH

ATC kód:

L01XC15

INN (Medzinárodný Name):

obinutuzumab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Leukémia, lymfocytárna, chronická, B-bunka

Terapeutické indikácie:

Chronic Lymphocytic Leukémia (CLL)Gazyvaro v kombinácii s chlorambucil je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s predtým neliečených chronic lymphocytic leukémia (CLL) a s comorbidities čo je nevhodné pre celú dávku fludarabine založené liečby (pozri časť 5. Follicular Lymfóm (FL)Gazyvaro v kombinácii s chemoterapiou, nasleduje Gazyvaro udržiavaciu liečbu u pacientov dosiahnutie odpoveď, je indikovaný na liečbu pacientov s predtým neliečených rozšírené follicular lymfóm. Gazyvaro v kombinácii s bendamustine nasleduje Gazyvaro údržba je indikovaný na liečbu pacientov s follicular lymfóm (FL), ktorý nereagoval, alebo ktorý postupoval v priebehu, alebo až 6 mesiacov po ukončení liečby s rituximabom alebo rituximab-obsahujúce režim.

Prehľad produktov:

Revision: 14

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2014-07-22

Príbalový leták

49
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
50
Písomná informácia pre používateľa
Gazyvaro 1 000 mg infúzny koncentrát
obinutuzumab
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
:
1.
Čo je Gazyvaro a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Gazyvaro
3.
Ako sa Gazyvaro podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gazyvaro
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Gazyvaro a na čo sa používa
Čo je Gazyvaro
Gazyvaro obsahuje liečivo obinutuzumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne
protilátky“. Protilátky účinkujú tak, že sa naviažu na špecifické ciele vo vašom tele.
Na čo sa Gazyvaro používa
Gazyvaro sa môže používať u dospelých na liečbu dvoch odlišných typov rakoviny
•
Chronická lymfocytová leukémia (nazývaná aj „CLL“)
•
Gazyvaro sa používa u pacientov, ktorí doteraz nepodstúpili žiadnu liečbu CLL a ktorí majú iné
ochorenia, kvôli ktorým pravdepodobne nebudú schopní znášať plné dávky iného lieku
používaného na liečbu CLL, ktorý sa nazýva fludarabín.
•
Gazyvaro sa používa spolu s ďalším liekom proti rakovine nazývaným chlorambucil.
•
Folikulový lymfóm
(nazývaný aj „FL“)
•
Gazyvaro sa používa u pacientov, ktorí doteraz nepodstúpili žiadnu liečbu FL.
•
Gazyvaro sa používa u pacientov, ktorí doteraz podstúpili aspoň jednu liečbu liekom
nazývaný

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Gazyvaro 1 000 mg infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka so 40 ml koncentrátu obsahuje 1 000 mg obinutuzumabu, čo pred nariedením
zodpovedá koncentrácii 25 mg/ml.
Obinutuzumab je humanizovaná anti-CD20 monoklonálna protilátka II. typu podtriedy
IgG1derivovaná humanizáciou rodičovských B-Ly1 myších protilátok a produkovaná ovariálnymi
bunkami čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číra, bezfarebná až svetlohnedastá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Chronická lymfocytová leukémia (CLL)
Gazyvaro v kombinácii s chlorambucilom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz
neliečenou CLL a komorbiditou, pre ktorých nie je vhodná liečba plnými dávkami fludarabínu (pozri
časť 5.1).
Folikulový lymfóm (FL)
Gazyvaro v kombinácii s chemoterapiou a následná udržiavacia liečba Gazyvarom u pacientov, ktorí
dosiahnu odpoveď na liečbu, sa indikuje na liečbu pacientov s doteraz neliečeným pokročilým FL
(pozri časť 5.1).
Gazyvaro v kombinácii s bendamustínom a následná udržiavacia liečba Gazyvarom sa indikuje
na liečbu pacientov s FL, ktorí neodpovedali na liečbu rituximabom alebo režimom obsahujúcim
rituximab alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe
rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Gazyvaro sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného lekára a v prostredí, v ktorom je
okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné vybavenie.
Dávkovanie
Profylaxia a premedikácia na predchádzanie syndrómu rozpadu nádoru (Tumour Lysis Syndrome,
TLS)
3
Pacienti s veľkou nádorovou záťažou a/alebo s vysokým počtom cirkulujúcich lymfocytov
(> 25 x 10
9
/l) a/alebo s poruchou funkcie oblič