Gazyvaro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Obinutuzumab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XC15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

obinutuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Leukémia, lymfocytárna, chronická, B-bunka

Käyttöaiheet:

Chronic Lymphocytic Leukémia (CLL)Gazyvaro v kombinácii s chlorambucil je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s predtým neliečených chronic lymphocytic leukémia (CLL) a s comorbidities čo je nevhodné pre celú dávku fludarabine založené liečby (pozri časť 5. Follicular Lymfóm (FL)Gazyvaro v kombinácii s chemoterapiou, nasleduje Gazyvaro udržiavaciu liečbu u pacientov dosiahnutie odpoveď, je indikovaný na liečbu pacientov s predtým neliečených rozšírené follicular lymfóm. Gazyvaro v kombinácii s bendamustine nasleduje Gazyvaro údržba je indikovaný na liečbu pacientov s follicular lymfóm (FL), ktorý nereagoval, alebo ktorý postupoval v priebehu, alebo až 6 mesiacov po ukončení liečby s rituximabom alebo rituximab-obsahujúce režim.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-22

Pakkausseloste

49
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
50
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GAZYVARO 1 000 MG INFÚZNY KONCENTRÁT
obinutuzumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Gazyvaro a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Gazyvaro
3.
Ako sa Gazyvaro podáva
_ _
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gazyvaro
_ _
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GAZYVARO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE GAZYVARO
Gazyvaro obsahuje liečivo obinutuzumab, ktoré patrí do skupiny
liekov nazývaných „monoklonálne
protilátky“. Protilátky účinkujú tak, že sa naviažu na
špecifické ciele vo vašom tele.
NA ČO SA GAZYVARO POUŽÍVA
Gazyvaro sa môže používať u dospelých na liečbu dvoch
odlišných typov rakoviny
•
CHRONICKÁ LYMFOCYTOVÁ LEUKÉMIA
(nazývaná aj „CLL“)
•
Gazyvaro sa používa u pacientov, ktorí doteraz nepodstúpili
žiadnu liečbu CLL a ktorí majú iné
ochorenia, kvôli ktorým pravdepodobne nebudú schopní znášať
plné dávky iného lieku
používaného na liečbu CLL, ktorý sa nazýva fludarabín.
•
Gazyvaro sa používa spolu s ďalším liekom proti rakovine
nazývaným chlorambucil.
•
FOLIKULOVÝ LYMFÓM
(nazývaný aj „FL“)
•
Gazyvaro sa používa u pacientov, ktorí doteraz nepodstúpili
žiadnu liečbu FL.
•
Gazyvaro sa používa u pacientov, ktorí doteraz podstúpili aspoň
jednu liečbu liekom
na

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Gazyvaro 1 000 mg infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka so 40 ml koncentrátu obsahuje 1 000 mg
obinutuzumabu, čo pred nariedením
zodpovedá koncentrácii 25 mg/ml.
Obinutuzumab je humanizovaná anti-CD20 monoklonálna protilátka II.
typu podtriedy
IgG1derivovaná humanizáciou rodičovských B-Ly1 myších
protilátok a produkovaná ovariálnymi
bunkami čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číra, bezfarebná až svetlohnedastá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Chronická lymfocytová leukémia (CLL)
Gazyvaro v kombinácii s chlorambucilom je indikovaný na liečbu
dospelých pacientov s doteraz
neliečenou CLL a komorbiditou, pre ktorých nie je vhodná liečba
plnými dávkami fludarabínu (pozri
časť 5.1).
Folikulový lymfóm (FL)
Gazyvaro v kombinácii s chemoterapiou a následná udržiavacia
liečba Gazyvarom u pacientov, ktorí
dosiahnu odpoveď na liečbu, sa indikuje na liečbu pacientov s
doteraz neliečeným pokročilým FL
(pozri časť 5.1).
Gazyvaro v kombinácii s bendamustínom a následná udržiavacia
liečba Gazyvarom sa indikuje
na liečbu pacientov s FL, ktorí neodpovedali na liečbu rituximabom
alebo režimom obsahujúcim
rituximab alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby
alebo do 6 mesiacov po liečbe
rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Gazyvaro sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného
lekára a v prostredí, v ktorom je
okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné vybavenie.
Dávkovanie
_Profylaxia a premedikácia na predchádzanie syndrómu rozpadu
nádoru (Tumour Lysis Syndrome, _
_TLS) _
3
Pacienti s veľkou nádorovou záťažou a/alebo s vysokým počtom
cirkulujúcich lymfocytov
(> 25 x 10
9
/l) a/alebo s poruchou funkcie obl