Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
pralsetinib
Roche Registration GmbH
L01XE
pralsetinib
Antineoplastické činidlá
Karcinóm, pľúc bez malých buniek
Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.
Revision: 6
oprávnený
2021-11-18
31 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 32 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GAVRETO 100 MG TVRDÉ KAPSULY pralzetinib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Gavreto a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gavreto 3. Ako užívať Gavreto 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Gavreto 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GAVRETO A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE GAVRETO Gavreto je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo pralzetinib. NA ČO SA GAVRETO POUŽÍVA Gavreto sa používa na liečbu dospelých pacientov v pokročilom štádiu zhubného nádoru pľúc nazývaného „nemalobunkový karcinóm pľúc“ (NSCLC, z anglického „non-small cell lung cancer“), ktorý vykazuje špecifickú prestavbu génu nazývaného RET (z anglického „REarranged during Transfection“), ak predtým neboli liečení iným liekom označovaným ako inhibítor RET. AKO GAVRETO ÚČINKUJE U pacientov, ktorých zhubný nádor je zapr Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Gavreto 100 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg pralzetinibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Svetlomodrá, nepriehľadná tvrdá kapsula veľkosti 0 (dĺžka 22 mm x šírka 7 mm), s označením „BLU-667” na tele kapsuly a „100 mg“ na viečku kapsuly vytlačeným bielym atramentom. _ _ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gavreto je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc ( _non-small cell lung cancer_ , NSCLC) s pozitivitou fúzie génu RET ( _REarranged _ _during Transfection_ ), ktorí predtým neboli liečení inhibítorom RET. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov. Pri liečbe pokročilého NSCLC s pozitivitou fúzie génu RET má byť výber pacientov založený na validovanej testovacej metóde. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 400 mg pralzetinibu jedenkrát denne na prázdny žalúdok (pozri spôsob podávania). V liečbe sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do vzniku neprijateľnej toxicity. Ak dôjde k vracaniu po užití dávky pralzetinibu, pacient nemá užiť dodatočnú dávku, ale má užiť až ďalšiu plánovanú dávku. _Vynechané dávky _ Ak dôjde k vynechaniu dávky pralzetinibu, pacient má vynechanú dávku užiť čo najskôr v ten istý deň. Na ďalší deň sa má pokračovať vo zvyčajnej schéme užívania dennej dávky pralzetinibu. 3 _Úpravy dávky pri nežiaducich reakciách _ Na zvládnutie nežiaduc Prečítajte si celý dokument