Gavreto

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pralsetinib

Available from:

Roche Registration GmbH 

ATC code:

L01XE

INN (International Name):

pralsetinib

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Karcinóm, pľúc bez malých buniek

Therapeutic indications:

Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2021-11-18

Patient Information leaflet

31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GAVRETO 100 MG TVRDÉ KAPSULY
pralzetinib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gavreto a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gavreto
3.
Ako užívať Gavreto
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gavreto
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GAVRETO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE GAVRETO
Gavreto je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo pralzetinib.
NA ČO SA GAVRETO POUŽÍVA
Gavreto sa používa na liečbu dospelých pacientov v pokročilom
štádiu zhubného nádoru pľúc
nazývaného „nemalobunkový karcinóm pľúc“ (NSCLC, z
anglického „non-small cell lung cancer“),
ktorý vykazuje špecifickú prestavbu génu nazývaného RET (z
anglického „REarranged during
Transfection“), ak predtým neboli liečení iným liekom
označovaným ako inhibítor RET.
AKO GAVRETO ÚČINKUJE
U pacientov, ktorých zhubný nádor je zapr�

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Gavreto 100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg pralzetinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Svetlomodrá, nepriehľadná tvrdá kapsula veľkosti 0 (dĺžka 22 mm
x šírka 7 mm), s označením
„BLU-667” na tele kapsuly a „100 mg“ na viečku kapsuly
vytlačeným bielym atramentom.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gavreto je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s
pokročilým nemalobunkovým
karcinómom pľúc (
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC) s pozitivitou fúzie génu RET (
_REarranged _
_during Transfection_
), ktorí predtým neboli liečení inhibítorom RET.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním
protinádorových liekov.
Pri liečbe pokročilého NSCLC s pozitivitou fúzie génu RET má
byť výber pacientov založený
na validovanej testovacej metóde.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 400 mg pralzetinibu jedenkrát denne na
prázdny žalúdok (pozri spôsob
podávania). V liečbe sa má pokračovať až do progresie ochorenia
alebo do vzniku neprijateľnej
toxicity.
Ak dôjde k vracaniu po užití dávky pralzetinibu, pacient nemá
užiť dodatočnú dávku, ale má užiť
až ďalšiu plánovanú dávku.
_Vynechané dávky _
Ak dôjde k vynechaniu dávky pralzetinibu, pacient má vynechanú
dávku užiť čo najskôr v ten istý
deň. Na ďalší deň sa má pokračovať vo zvyčajnej schéme
užívania dennej dávky pralzetinibu.
3
_Úpravy dávky pri nežiaducich reakciách _
Na zvládnutie nežiaduc