Gavreto

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

pralsetinib

Disponível em:

Roche Registration GmbH 

Código ATC:

L01XE

DCI (Denominação Comum Internacional):

pralsetinib

Grupo terapêutico:

Antineoplastické činidlá

Área terapêutica:

Karcinóm, pľúc bez malých buniek

Indicações terapêuticas:

Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.

Resumo do produto:

Revision: 6

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2021-11-18

Folheto informativo - Bula

31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GAVRETO 100 MG TVRDÉ KAPSULY
pralzetinib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gavreto a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gavreto
3.
Ako užívať Gavreto
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gavreto
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GAVRETO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE GAVRETO
Gavreto je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo pralzetinib.
NA ČO SA GAVRETO POUŽÍVA
Gavreto sa používa na liečbu dospelých pacientov v pokročilom
štádiu zhubného nádoru pľúc
nazývaného „nemalobunkový karcinóm pľúc“ (NSCLC, z
anglického „non-small cell lung cancer“),
ktorý vykazuje špecifickú prestavbu génu nazývaného RET (z
anglického „REarranged during
Transfection“), ak predtým neboli liečení iným liekom
označovaným ako inhibítor RET.
AKO GAVRETO ÚČINKUJE
U pacientov, ktorých zhubný nádor je zapr�

Características técnicas

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Gavreto 100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg pralzetinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Svetlomodrá, nepriehľadná tvrdá kapsula veľkosti 0 (dĺžka 22 mm
x šírka 7 mm), s označením
„BLU-667” na tele kapsuly a „100 mg“ na viečku kapsuly
vytlačeným bielym atramentom.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gavreto je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s
pokročilým nemalobunkovým
karcinómom pľúc (
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC) s pozitivitou fúzie génu RET (
_REarranged _
_during Transfection_
), ktorí predtým neboli liečení inhibítorom RET.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním
protinádorových liekov.
Pri liečbe pokročilého NSCLC s pozitivitou fúzie génu RET má
byť výber pacientov založený
na validovanej testovacej metóde.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 400 mg pralzetinibu jedenkrát denne na
prázdny žalúdok (pozri spôsob
podávania). V liečbe sa má pokračovať až do progresie ochorenia
alebo do vzniku neprijateľnej
toxicity.
Ak dôjde k vracaniu po užití dávky pralzetinibu, pacient nemá
užiť dodatočnú dávku, ale má užiť
až ďalšiu plánovanú dávku.
_Vynechané dávky _
Ak dôjde k vynechaniu dávky pralzetinibu, pacient má vynechanú
dávku užiť čo najskôr v ten istý
deň. Na ďalší deň sa má pokračovať vo zvyčajnej schéme
užívania dennej dávky pralzetinibu.
3
_Úpravy dávky pri nežiaducich reakciách _
Na zvládnutie nežiaduc