Krajina: Európska únia
Jazyk: nórčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
amifampridine
SERB SA
N07XX05
amifampridine
Andre nervesystemet narkotika
Lambert-Eaton myasthenisk syndrom
Symptomatisk behandling av Lambert-Eaton myasthenisk syndrom (LEMS) hos voksne.
Revision: 21
autorisert
2009-12-23
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FIRDAPSE 10 MG TABLETTER amifampridin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva FIRDAPSE er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker FIRDAPSE 3. Hvordan du bruker FIRDAPSE 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer FIRDAPSE 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA FIRDAPSE ER OG HVA DET BRUKES MOT FIRDAPSE brukes til behandling av symptomene på en sykdom i nerver og muskler som kalles Lambert-Eatons myastenisk syndrom (LEMS) hos voksne. Denne sykdommen er en lidelse som påvirker overføring av nervesignaler til muskler, som fører til muskelsvakhet. Den kan være forbundet med visse typer svulster (paraneoplastisk form av LEMS) eller uten disse svulstene (ikke-paraneoplastisk form av LEMS). Hos pasienter som lider av denne sykdommen blir ikke acetylkolin frigjort på normal måte. Acetylkolin er et kjemisk stoff som overfører nervesignaler til musklene. Musklene mottar derfor få eller ingen nervesignaler. FIRDAPSE virker ved å øke frigjøringen av acetylkolin og hjelper musklene til å motta nervesignaler. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FIRDAPSE BRUK IKKE FIRDAPSE - dersom du er allergisk over Prečítajte si celý dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg amifampridin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Hvit, rund tablett, flat på den ene siden og med delestrek på den andre siden. Tabletten kan deles i like doser. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Symptomatisk behandling av Lambert-Eatons myastenisk syndrom (LEMS) hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør påbegynnes under overvåking av en lege som har erfaring med behandling av sykdommen. Dosering FIRDAPSE bør gis i oppdelte doser, tre eller fire ganger per dag. Den anbefalte startdosen er 15 mg amifampridin daglig, som kan økes trinnvis med 5 mg hver 4. eller 5. dag til maksimalt 60 mg daglig. Ingen enkeltdose bør overskride 20 mg. Tablettene skal tas sammen med mat. Se pkt. 5.2 for ytterligere informasjon om biotilgjengeligheten til amifampridin under inntak av mat og i fastende tilstand. Hvis behandlingen seponeres, kan pasienter oppleve enkelte symptomer på LEMS. _Nedsatt nyre- eller leverfunksjon _ FIRDAPSE bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Det er anbefalt en startdose på 5 mg amifampridin (en halv tablett) én gang per dag hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Hos pasienter med lett nedsatt nyre- eller leverfunksjon er det anbefalt en startdose på 10 mg amifampridin (5 mg to ganger per dag). Titrering av dosen hos disse pasientene bør gjøres saktere enn hos de uten nedsatt nyre- eller leverfunksjon, med en trinnvis doseøkning på 5 mg hver 7. dag. Dersom det oppstår bivirkninger bør doseøkning avsluttes (se pkt. 4.4 og 5.2). _Ped Prečítajte si celý dokument