Firdapse (previously Zenas)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

amifampridine

Saatavilla:

SERB SA

ATC-koodi:

N07XX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amifampridine

Terapeuttinen ryhmä:

Andre nervesystemet narkotika

Terapeuttinen alue:

Lambert-Eaton myasthenisk syndrom

Käyttöaiheet:

Symptomatisk behandling av Lambert-Eaton myasthenisk syndrom (LEMS) hos voksne.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2009-12-23

Pakkausseloste

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FIRDAPSE 10 MG TABLETTER
amifampridin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva FIRDAPSE er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker FIRDAPSE
3.
Hvordan du bruker FIRDAPSE
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer FIRDAPSE
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FIRDAPSE ER OG HVA DET BRUKES MOT
FIRDAPSE brukes til behandling av symptomene på en sykdom i nerver og
muskler som kalles
Lambert-Eatons myastenisk syndrom (LEMS) hos voksne. Denne sykdommen
er en lidelse som
påvirker overføring av nervesignaler til muskler, som fører til
muskelsvakhet. Den kan være forbundet
med visse typer svulster (paraneoplastisk form av LEMS) eller uten
disse svulstene
(ikke-paraneoplastisk form av LEMS).
Hos pasienter som lider av denne sykdommen blir ikke acetylkolin
frigjort på normal måte.
Acetylkolin er et kjemisk stoff som overfører nervesignaler til
musklene. Musklene mottar derfor få
eller ingen nervesignaler.
FIRDAPSE virker ved å øke frigjøringen av acetylkolin og hjelper
musklene til å motta nervesignaler.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FIRDAPSE
BRUK IKKE FIRDAPSE
-
dersom du er allergisk over

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
FIRDAPSE 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg
amifampridin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvit, rund tablett, flat på den ene siden og med delestrek på den
andre siden.
Tabletten kan deles i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av Lambert-Eatons myastenisk syndrom (LEMS)
hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør påbegynnes under overvåking av en lege som har
erfaring med behandling av
sykdommen.
Dosering
FIRDAPSE bør gis i oppdelte doser, tre eller fire ganger per dag. Den
anbefalte startdosen er 15 mg
amifampridin daglig, som kan økes trinnvis med 5 mg hver 4. eller 5.
dag til maksimalt 60 mg daglig.
Ingen enkeltdose bør overskride 20 mg.
Tablettene skal tas sammen med mat. Se pkt. 5.2 for ytterligere
informasjon om biotilgjengeligheten
til amifampridin under inntak av mat og i fastende tilstand.
Hvis behandlingen seponeres, kan pasienter oppleve enkelte symptomer
på LEMS.
_Nedsatt nyre- eller leverfunksjon _
FIRDAPSE bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre-
eller leverfunksjon. Det er
anbefalt en startdose på 5 mg amifampridin (en halv tablett) én gang
per dag hos pasienter med
moderat til alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Hos pasienter
med lett nedsatt nyre- eller
leverfunksjon er det anbefalt en startdose på 10 mg amifampridin (5
mg to ganger per dag). Titrering
av dosen hos disse pasientene bør gjøres saktere enn hos de uten
nedsatt nyre- eller leverfunksjon, med
en trinnvis doseøkning på 5 mg hver 7. dag. Dersom det oppstår
bivirkninger bør doseøkning avsluttes
(se pkt. 4.4 og 5.2).
_Ped