Evkeeza

Krajina: Európska únia

Jazyk: maltčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Evinacumab

Dostupné z:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC kód:

C10AX

INN (Medzinárodný Name):

evinacumab

Terapeutické skupiny:

Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi

Terapeutické oblasti:

Iperkolesterolemija

Terapeutické indikácie:

Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

Awtorizzat

Dátum Autorizácia:

2021-06-17

Príbalový leták

23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent
Evkeeza 150 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
evinacumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina -
peress li fih informazzjoni
importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett:
1.
X’inhu Evkeeza u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Evkeeza
3.
Kif jingħata Evkeeza
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Evkeeza
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu Evkeeza u gћalxiex jintuża
X’inhu Evkeeza
Evkeeza fih is-sustanza attiva evinacumab. Dan huwa tip ta’
mediċina msejħa ‘antikorp monoklonali’.
L-antikorpi monoklonali huma proteini li jeħlu ma’ sustanzi oħra
fil-ġisem.
Għalxiex jintuża Evkeeza
Evkeeza jintuża għat-trattament ta’ adulti u tfal b’età ta’ 5
snin jew akbar b’kolesterol għoli ħafna
kkawżat minn kondizzjoni msejħa ‘iperkolesterolemija familjali
omożigota’. Evkeeza jintuża flimkien
ma’ dieta b’kontenut baxx ta’ xaħam u mediċini oħra li jbaxxu
l-livelli tal-kolesterol.
Iperkolesterolemija familjali omożigota tgħaddi fil-familji u
normalme

Súhrn charakteristických

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Evkeeza 150 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 150
mg ta’ evinacumab.
Kunjett wieħed ta’ 2.3 ml ta’ konċentrat fih 345 mg ta’
evinacumab.
Kunjett wieħed ta’ 8 ml ta’ konċentrat fih 1 200 mg ta’
evinacumab.
Evinacumab huwa magħmul f’ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż
(CHO, Chinese hamster ovary)
permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili)
Soluzzjoni sterili ċara għal kemxejn tkanġi, bla kulur għal safra
ċara ħafna b’pH ta’ 6.0 u ożmolalità
ta’ madwar 500 mmol/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
Indikazzjonijiet terapewtiċi
Evkeeza huwa indikat biex jiżdied mad-dieta u ma’ terapiji oħra li
jbaxxu l-kolesterol ta’ lipoproteina
ta’ densità baxxa (LDL-C, low-density lipoprotein-cholesterol)
għat-trattament ta’ pazjenti adulti u
pedjatriċi b’età ta’ 5 snin jew aktar b’iperkolesterolemija
familjali omożigota (HoFH, homozygous
familial hypercholesterolaemia).
4.2
Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata
Qabel il-bidu tat-trattament b’evinacumab, il-pazjent għandu jkun
fuq kors ottimali li jbaxxi l-LDL-C.
It-trattament b’evinacumab għandu jinbeda u jiġi mmonitorjat minn
tabib b’esperjenza fit-trattament
ta’ disturbi fil-lipidi.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 15 mg/kg mogħtija permezz ta’
infużjoni fil-vini fuq medda ta’
60 min