Krajina: Švédsko
Jazyk: švédčina
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
everolimus
Sandoz A/S
L01EG02
everolimus
2,5 mg
Tablett
butylhydroxitoluen Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne; everolimus 2,5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 x 1 tabletter (endos)
Godkänd
2019-02-04
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 MG TABLETTER EVEROLIMUS SANDOZ 5 MG TABLETTER EVEROLIMUS SANDOZ 10 MG TABLETTER everolimus LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Everolimus Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Everolimus Sandoz 3. Hur du tar Everolimus Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Everolimus Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EVEROLIMUS SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Everolimus Sandoz är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva substansen everolimus. Everolimus minskar blodtillförseln till tumören och fördröjer tillväxten och spridandet av cancerceller. Everolimus Sandoz används för att behandla vuxna med: hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet, när andra behandlingar (så kallade ”icke-steroida aromatashämmare”) inte längre håller sjukdomen under kontroll. Det ges tillsammans med ett läkemedel som heter exemestan, en steroid aromatashämmare, som används som hormonbehandling mot cancer. avancerade tumörer som kallas neuroendokrina tumörer och som kommer från magsäck, tarm, lungor eller bukspottkörtel. Det ges om tumörerna inte går att operera och om de inte överproducerar specifika hormoner eller andra besläktade naturliga ämnen. avancerad njurcancer (njurcellskarcinom) när andra behandlingar (så kallade ”VEGF- hämm Prečítajte si celý dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletter Everolimus Sandoz 5 mg tabletter Everolimus Sandoz 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 2,5 mg everolimus. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 74,2 mg laktos. Everolimus Sandoz 5 mg tabletter Varje tablett innehåller 5 mg everolimus. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 148,4 mg laktos. Everolimus Sandoz 10 mg tabletter Varje tablett innehåller 10 mg everolimus. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 296,8 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletter Vita till gulaktiga, avlånga tabletter, ungefär 10,1 x 4,1 mm, med fasade kanter och utan skåra, präglade med ”LCL” på ena sidan och ”NVR” på den andra. Everolimus Sandoz 5 mg tabletter Vita till gulaktiga, avlånga tabletter, ungefär 12,1 x 4,9 mm, med fasade kanter och utan skåra, präglade med ”5” på ena sidan och ”NVR” på den andra. Everolimus Sandoz 10 mg tabletter Vita till gulaktiga, avlånga tabletter, ungefär 15,1 x 6,0 mm, med fasade kanter och utan skåra, präglade med ”UHE” på ena sidan och ”NVR” på den andra. 2 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer Everolimus Sandoz är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk visceral sjukdom i kombination med exemestan i samband med recidiv eller sjukdomsprogress efter tidigare behandling med en icke- steroid aromatashämmare. Neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas Everolimus Sandoz är indicerat för behandling av inoperabel eller metastaserande, väl eller måttligt differentierade, neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas hos vuxna med progredierad sjukdom. Neuroendokrina tumörer med ursprung Prečítajte si celý dokument