Everolimus Sandoz 2,5 mg Tablett

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

everolimus

Prieinama:

Sandoz A/S

ATC kodas:

L01EG02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

everolimus

Dozė:

2,5 mg

Vaisto forma:

Tablett

Sudėtis:

butylhydroxitoluen Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne; everolimus 2,5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Recepto tipas:

Receptbelagt

Produkto santrauka:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 x 1 tabletter (endos)

Autorizacija statusas:

Godkänd

Leidimo data:

2019-02-04

Pakuotės lapelis

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 MG TABLETTER
EVEROLIMUS SANDOZ 5 MG TABLETTER
EVEROLIMUS SANDOZ 10 MG TABLETTER
everolimus
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Everolimus Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Everolimus Sandoz
3.
Hur du tar Everolimus Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Everolimus Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EVEROLIMUS SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Everolimus Sandoz är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva
substansen everolimus. Everolimus
minskar blodtillförseln till tumören och fördröjer tillväxten och
spridandet av cancerceller.
Everolimus Sandoz används för att behandla vuxna med:

hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer hos kvinnor efter
klimakteriet, när andra
behandlingar (så kallade ”icke-steroida aromatashämmare”) inte
längre håller sjukdomen
under kontroll. Det ges tillsammans med ett läkemedel som heter
exemestan, en steroid
aromatashämmare, som används som hormonbehandling mot cancer.

avancerade tumörer som kallas neuroendokrina tumörer och som kommer
från magsäck, tarm,
lungor eller bukspottkörtel. Det ges om tumörerna inte går att
operera och om de inte
överproducerar specifika hormoner eller andra besläktade naturliga
ämnen.

avancerad njurcancer (njurcellskarcinom) när andra behandlingar (så
kallade ”VEGF-
hämm

Prekės savybės

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletter
Everolimus Sandoz 5 mg tabletter
Everolimus Sandoz 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 2,5 mg everolimus.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 74,2 mg laktos.
Everolimus Sandoz 5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 5 mg everolimus.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 148,4 mg laktos.
Everolimus Sandoz 10 mg tabletter
Varje tablett innehåller 10 mg everolimus.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 296,8 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletter
Vita till gulaktiga, avlånga tabletter, ungefär 10,1 x 4,1 mm, med
fasade kanter och utan skåra,
präglade med ”LCL” på ena sidan och ”NVR” på den andra.
Everolimus Sandoz 5 mg tabletter
Vita till gulaktiga, avlånga tabletter, ungefär 12,1 x 4,9 mm, med
fasade kanter och utan skåra,
präglade med ”5” på ena sidan och ”NVR” på den andra.
Everolimus Sandoz 10 mg tabletter
Vita till gulaktiga, avlånga tabletter, ungefär 15,1 x 6,0 mm, med
fasade kanter och utan skåra,
präglade med ”UHE” på ena sidan och ”NVR” på den andra.
2
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer
Everolimus Sandoz är indicerat för behandling av
hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ
avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk
visceral sjukdom i
kombination med exemestan i samband med recidiv eller sjukdomsprogress
efter tidigare
behandling med en icke- steroid aromatashämmare.
Neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas
Everolimus Sandoz är indicerat för behandling av inoperabel eller
metastaserande, väl eller måttligt
differentierade, neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas
hos vuxna med progredierad
sjukdom.
Neuroendokrina tumörer med ursprung