Everolimus Accord 10 mg Tabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Everolimus

Dostupné z:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC kód:

L01XE10

INN (Medzinárodný Name):

Everolimus

Forma lieku:

Tablette

Zloženie:

Teil 1 - Tablette; Everolimus (29196) 10 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2018-10-30

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EVEROLIMUS ACCORD 2,5 MG TABLETTEN
EVEROLIMUS ACCORD 5 MG TABLETTEN
EVEROLIMUS ACCORD 10 MG TABLETTEN
Everolimus
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Everolimus Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Everolimus Accord beachten?
3. Wie ist Everolimus Accord einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Everolimus Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EVEROLIMUS ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Everolimus Accord ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Everolimus
enthält. Everolimus vermindert die Blutversorgung des Tumors und
verlangsamt das
Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.
Everolimus Accord wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit:
-
Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs bei
postmenopausalen
Frauen, bei denen die Erkrankung durch andere Behandlungen (sogenannte
„nicht-
steroidale Aromatasehemmer“) nicht mehr kontrolliert werden kann. Es
wird
zusammen mit dem Arzneimittel Exemestan, einem sogenannten
„steroidalen
Aromatasehemmer“, gegeben, der als Hormontherapie gegen Krebs
angewendet wird.
-
fortgeschrittenen Tumoren, sogenannten neuroendokrinen Tumoren, die
ihren
Ursprung im Magen, im Darm, in d

Súhrn charakteristických

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Everolimus Accord 2,5 mg Tabletten
Everolimus Accord 5 mg Tabletten
Everolimus Accord 10 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Everolimus Accord 2,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 2,5 mg Everolimus.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 74,3 mg Lactose.
Everolimus Accord 5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Everolimus.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 148,5 mg Lactose.
Everolimus Accord 10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Everolimus.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 297,0 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette.
2,5 mg Tablette: weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe
Tabletten (ca. 10 x 5 mm), mit der
Prägung „E9VS“ auf der einen und „2,5“ auf der anderen Seite.
5 mg Tablette: weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Tabletten
(ca. 13 x 6 mm), mit der
Prägung „E9VS 5“ auf der einen Seite.
10 mg Tablette: weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe
Tabletten (ca. 16 x 8 mm), mit der
Prägung „E9VS 10“ auf der einen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom
Everolimus Accord wird in Kombination mit Exemestan zur Therapie des
Hormonrezeptor-positiven,
HER2/neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen ohne
symptomatische viszerale Metastasierung angewendet, nachdem es zu
einem Rezidiv oder einer
Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen
ist.
Neuroendokrine Tumoren pankreatischen Ursprungs
Everolimus Accord ist zur Behandlung von inoperablen oder
metastasierten, gut oder mäßig
differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs bei
Erwachsenen mit
progressiver Erkrankung indiziert.
Neuroendokrine Tumoren mit Ursprung im Gastrointes