国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Everolimus
Accord Healthcare B.V. (8182087)
L01XE10
Everolimus
Tablette
Teil 1 - Tablette; Everolimus (29196) 10 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2018-10-30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EVEROLIMUS ACCORD 2,5 MG TABLETTEN EVEROLIMUS ACCORD 5 MG TABLETTEN EVEROLIMUS ACCORD 10 MG TABLETTEN Everolimus LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Everolimus Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Everolimus Accord beachten? 3. Wie ist Everolimus Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Everolimus Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EVEROLIMUS ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Everolimus Accord ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Everolimus enthält. Everolimus vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen. Everolimus Accord wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit: - Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen, bei denen die Erkrankung durch andere Behandlungen (sogenannte „nicht- steroidale Aromatasehemmer“) nicht mehr kontrolliert werden kann. Es wird zusammen mit dem Arzneimittel Exemestan, einem sogenannten „steroidalen Aromatasehemmer“, gegeben, der als Hormontherapie gegen Krebs angewendet wird. - fortgeschrittenen Tumoren, sogenannten neuroendokrinen Tumoren, die ihren Ursprung im Magen, im Darm, in d 完全なドキュメントを読む
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Everolimus Accord 2,5 mg Tabletten Everolimus Accord 5 mg Tabletten Everolimus Accord 10 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Everolimus Accord 2,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 2,5 mg Everolimus. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 74,3 mg Lactose. Everolimus Accord 5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 5 mg Everolimus. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 148,5 mg Lactose. Everolimus Accord 10 mg Tabletten Jede Tablette enthält 10 mg Everolimus. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 297,0 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. 2,5 mg Tablette: weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Tabletten (ca. 10 x 5 mm), mit der Prägung „E9VS“ auf der einen und „2,5“ auf der anderen Seite. 5 mg Tablette: weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Tabletten (ca. 13 x 6 mm), mit der Prägung „E9VS 5“ auf der einen Seite. 10 mg Tablette: weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Tabletten (ca. 16 x 8 mm), mit der Prägung „E9VS 10“ auf der einen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom Everolimus Accord wird in Kombination mit Exemestan zur Therapie des Hormonrezeptor-positiven, HER2/neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen ohne symptomatische viszerale Metastasierung angewendet, nachdem es zu einem Rezidiv oder einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist. Neuroendokrine Tumoren pankreatischen Ursprungs Everolimus Accord ist zur Behandlung von inoperablen oder metastasierten, gut oder mäßig differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung indiziert. Neuroendokrine Tumoren mit Ursprung im Gastrointes 完全なドキュメントを読む