Krajina: Európska únia
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Turoctocog alfa pegol
Novo Nordisk A/S
B02BD02
turoctocog alfa pegol
Antihemoragika
Hemofilie A
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů starších 12 let s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Revision: 6
Autorizovaný
2019-06-20
49 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 50 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ESPEROCT 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK ESPEROCT 1 000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK ESPEROCT 1 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK ESPEROCT 2 000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK ESPEROCT 3 000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK ESPEROCT 4 000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK ESPEROCT 5 000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK turoktokog alfa pegol (pegylovaný humánní koagulační faktor VIII (rDNA)) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Esperoct a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esperoct používat 3. Jak se přípravek Esperoct používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Esperoct uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ESPEROCT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ESPEROCT P Prečítajte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 4 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 5 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 500 IU turoktokogu alfa pegolu*. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 125 IU turoktokogu alfa pegolu. Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1 000 IU turoktokogu alfa pegolu*. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 250 IU turoktokogu alfa pegolu. Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1 500 IU turoktokogu alfa pegolu*. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 375 IU turoktokogu alfa pegolu. Esperoct 2 000 I U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 2 000 IU turoktokogu alfa pegolu*. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 500 IU turoktokogu alfa pegolu. Esperoct 3 000 I U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 3 000 IU turoktokogu alfa pegolu*. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 750 IU turoktokogu alfa pegolu. Esperoct 4 000 IU prášek a ro Prečítajte si celý dokument