Esperoct

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Turoctocog alfa pegol

Beschikbaar vanaf:

Novo Nordisk A/S

ATC-code:

B02BD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

turoctocog alfa pegol

Therapeutische categorie:

Antihemoragika

Therapeutisch gebied:

Hemofilie A

therapeutische indicaties:

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů starších 12 let s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2019-06-20

Bijsluiter

49
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
50
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ESPEROCT 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
ESPEROCT 1
000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
ESPEROCT 1
500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
ESPEROCT 2
000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
ESPEROCT 3
000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
ESPEROCT 4
000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
ESPEROCT 5
000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
turoktokog alfa pegol (pegylovaný humánní koagulační faktor VIII
(rDNA))
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Esperoct a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esperoct
používat
3.
Jak se přípravek Esperoct používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Esperoct uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ESPEROCT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ESPEROCT
P�

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Esperoct 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Esperoct 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Esperoct 4 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Esperoct 5 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 500 IU turoktokogu
alfa pegolu*.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 125 IU turoktokogu
alfa pegolu.
Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1 000 IU turoktokogu
alfa pegolu*.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 250 IU turoktokogu
alfa pegolu.
Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1 500 IU turoktokogu
alfa pegolu*.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 375 IU turoktokogu
alfa pegolu.
Esperoct 2 000 I
U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 2 000 IU turoktokogu
alfa pegolu*.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 500 IU turoktokogu
alfa pegolu.
Esperoct 3 000 I
U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 3 000 IU turoktokogu
alfa pegolu*.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 750 IU turoktokogu
alfa pegolu.
Esperoct 4 000 IU prášek a ro