Enurev Breezhaler

Krajina: Európska únia

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Glykopyrronium-bromid

Dostupné z:

Novartis Europharm Ltd

ATC kód:

R03BB06

INN (Medzinárodný Name):

glycopyrronium bromide

Terapeutické skupiny:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Terapeutické oblasti:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Terapeutické indikácie:

Enurev Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Prehľad produktov:

Revision: 10

Stav Autorizácia:

Autorizovaný

Dátum Autorizácia:

2012-09-28

Príbalový leták

33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ENUREV BREEZHALER 44 MIKROGRAMŮ, PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE
glycopyrronium
(jako glycopyrronii bromidum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Enurev Breezhaler a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enurev
Breezhaler užívat
3.
Jak se přípravek Enurev Breezhaler užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Enurev Breezhaler uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ENUREV BREEZHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ENUREV BREEZHALER
Tento lék obsahuje léčivou látku nazývanou glykopyrronium-bromid.
Tato látka patří do skupiny léků,
nazývaných bronchodilatancia (léky rozšiřující průdušky).
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ENUREV BREEZHALER POUŽÍVÁ
Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých
pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním
onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Při CHOPN dochází ke stažení svalů kolem průdušek a to
zhoršuje dýchání. Tento lék zabraňuje
stažení těchto svalů v plicích a usnadňuje proudění vzduc

Súhrn charakteristických

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Enurev Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, což
odpovídáglycopyrronium
50 mikrogramů.
Jednapodaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje
glycopyrronii bromidum 55 mikrogramů,
což odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 23,6 mg laktosy (jako monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
_ _
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci).
Průhledné oranžové tobolky obsahující bílý prášek, s černě
vytištěným kódem přípravku „GPL50“ nad
a s černě vytištěným logem společnosti (
) pod černým pruhem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Enurev Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s
chronickou obstrukční plicní nemocí
(CHOPN) jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s
použitím inhalátoru Enurev
Breezhaler.
Léčba přípravkem Enurev Breezhaler má být podávána každý den
ve stejnou dobu. Pokud dojde
k vynechání dávky, další dávka by měla být užita co
nejdříve. Pacienti mají být poučeni, aby neužívali
více než jednu dávku denně.
Zvláštní populace
_Starší pacienti _
Enurev Breezhaler může být podáván v doporučené dávce
starším pacientům (ve věku 75 let a více)
(viz bod 4.8).
_Porucha funkce ledvin _
Enurev Breezhaler může být podáván v doporučené dávce
pacientům s lehkou nebo středně těžkou
poruchou funkce ledvin. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
nebo s onemocněním ledvin
v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu má být přípravek
Enurev Breezhaler podáván pouze tehdy,
pokud očekávaný přínos převáží potenciální ri