Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Glykopyrronium-bromid
Novartis Europharm Ltd
R03BB06
glycopyrronium bromide
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Enurev Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Revision: 10
Autorizovaný
2012-09-28
33 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 34 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ENUREV BREEZHALER 44 MIKROGRAMŮ, PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE glycopyrronium (jako glycopyrronii bromidum) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Enurev Breezhaler a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enurev Breezhaler užívat 3. Jak se přípravek Enurev Breezhaler užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Enurev Breezhaler uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ENUREV BREEZHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ENUREV BREEZHALER Tento lék obsahuje léčivou látku nazývanou glykopyrronium-bromid. Tato látka patří do skupiny léků, nazývaných bronchodilatancia (léky rozšiřující průdušky). K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ENUREV BREEZHALER POUŽÍVÁ Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Při CHOPN dochází ke stažení svalů kolem průdušek a to zhoršuje dýchání. Tento lék zabraňuje stažení těchto svalů v plicích a usnadňuje proudění vzduc Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Enurev Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, což odpovídáglycopyrronium 50 mikrogramů. Jednapodaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje glycopyrronii bromidum 55 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 23,6 mg laktosy (jako monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. _ _ 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci). Průhledné oranžové tobolky obsahující bílý prášek, s černě vytištěným kódem přípravku „GPL50“ nad a s černě vytištěným logem společnosti ( ) pod černým pruhem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Enurev Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Enurev Breezhaler. Léčba přípravkem Enurev Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu. Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita co nejdříve. Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než jednu dávku denně. Zvláštní populace _Starší pacienti _ Enurev Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více) (viz bod 4.8). _Porucha funkce ledvin _ Enurev Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu má být přípravek Enurev Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální ri Прочетете целия документ