Entacapone Teva

Krajina: Európska únia

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

tableta

Dostupné z:

Teva Pharma B.V.

ATC kód:

N04BX02

INN (Medzinárodný Name):

entacapone

Terapeutické skupiny:

Antiparkinsonski lijekovi

Terapeutické oblasti:

Parkinsonova bolest

Terapeutické indikácie:

Entacapone je indiciran kao dodatak standardnim pripremama levodope / benserazide ili levodope / carbidopa u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolesti i kraju doze motoričke fluktuacije, koji mogu biti stabilizirani te kombinacije.

Prehľad produktov:

Revision: 10

Stav Autorizácia:

odobren

Dátum Autorizácia:

2011-02-18

Príbalový leták

20
B. UPUTA O LIJEKU
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
ENTAKAPON TEVA 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
entakapon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Entakapon Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Entakapon Teva
3.
Kako uzimati Entakapon Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Entakapon Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ENTAKAPON TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Entakapon Teva tablete sadrže entakapon i primjenjuju se zajedno s
levodopom za liječenje
Parkinsonove bolesti. Entakapon Teva pomaže levodopi u ublažavanju
simptoma Parkinsonove
bolesti. Entakapon Teva nema učinak na ublažavanje simptoma
Parkinsonove bolesti ako nije uzet s
levodopom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ENTAKAPON TEVA
NEMOJTE UZIMATI ENTAKAPON TEVA
•
ako ste alergični na entakapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6);
•
ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom
feokromocitom; jer to može
povećati rizik od izrazitog povišenja krvnog tlaka);
•
ako uzimate određene lijekove protiv depresije (upitajte svog
liječnika ili ljekarnika može li se
Vaš lijek protiv depresije uzimati zajedno s Entakaponom Teva);
•
ako imate bolest jetre;
•
ako ste ikad imali rijetku reakciju na antipsihotike zvanu
neuroleptički maligni sindrom
(NMS). Pogledajte dio 4. Moguće nuspojave za karakteristike NMS-a;
•
ako ste ikad patili od rijetkog mišićnog poremeća

Súhrn charakteristických

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Entakapon Teva 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg entakapona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Svijetlosmeđe, bikonveksne, filmom obložene tablete eliptičnog
oblika, duljine oko 18 mm i širine 10
mm, s otisnutom oznakom "E200" na jednoj strani te bez oznake na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Entakapon je indiciran kao dodatak standardnim preparatima
levodope/benzerazida ili
levodope/karbidope, za primjenu u odraslih bolesnika s Parkinsonovom
bolešću i motoričkim
fluktuacijama pri kraju doze koji se ne mogu stabilizirati tim
kombinacijama.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Entakapon treba primjenjivati samo u kombinaciji s
levodopom/benzerazidom ili
levodopom/karbidopom. Uputa za propisivanje tih preparata levodope
primjenjiva je i za njihovu
istovremenu primjenu s entakaponom.
Doziranje
Jedna tableta od 200 mg uzima se sa svakom dozom levodope/inhibitora
dopa dekarboksilaze.
Maksimalna preporučena doza je 200 mg deset puta dnevno, odnosno 2000
mg entakapona.
Entakapon pojačava učinke levodope. Zato je tijekom prvih dana ili
prvih tjedana od početka
liječenja entakaponom često potrebno prilagoditi doziranje levodope
kako bi se smanjile
dopaminergičke nuspojave povezane s levodopom, npr. diskinezije,
mučnina, povraćanje i
halucinacije. Dnevnu dozu levodope treba smanjiti za oko 10-30%, što
se postiže produljenjem
intervala doziranja i/ili smanjenjem količine levodope po dozi, u
skladu s kliničkim stanjem
bolesnika.
Ako se liječenje entakaponom prekine, nužno je prilagoditi doziranje
ostalih lijekova za
Parkinsonovu bolest, posebno levodope, kako bi se postigao
zadovoljavajući nadzor nad simptomima
Parkinsonove bolesti.
Entakapon povećava bioraspoloživost levodope iz standardnih
preparata levodope/benzerazida nešto
više (5-10%) nego iz standardnih prep