Krajina: Európska únia
Jazyk: portugalčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
entacapone
Teva Pharma B.V.
N04BX02
entacapone
Anti-Parkinson
Doença de Parkinson
A entacapona é indicada como adjuvante para preparações padrão de levodopa / benserazida ou levodopa / carbidopa para uso em pacientes adultos com doença de Parkinson e flutuações do motor de fim de dose, que não podem ser estabilizadas nessas combinações.
Revision: 10
Autorizado
2011-02-18
20 B. FOLHETO INFORMATIVO 21 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ENTACAPONA TEVA 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA entacapona LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.(ver secção 4) O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Entacapona Teva e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de tomar Entacapona Teva 3. Como tomar Entacapona Teva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Entacapona Teva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ENTACAPONA TEVA E PARA QUE É UTILIZADA Os comprimidos de Entacapona Teva contêm entacapona e destinam-se a ser utilizados juntamente com a levodopa para tratar a doença de Parkinson. Entacapona Teva ajuda a levodopa no alívio dos sintomas da doença de Parkinson. Entacapona Teva não tem efeito no alívio dos sintomas da doença de Parkinson a não ser que seja tomado com a levodopa. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ENTACAPONA TEVA NÃO TOME ENTACAPONA TEVA • se tem alergia à entacapona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); • se tiver um tumor da glândula suprarrenal (conhecido como feocromocitoma; este pode aumentar o risco de uma elevação da pressão sanguínea grave); • se está a tomar certos antidepressivos (pergunte ao seu médico ou farmacêutico se o seu medicamento antidepressivo pode ser tomado juntamente com Entacapona Teva); • se tiver doença do fígado; • se alguma vez sofreu de uma reação rara ao Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Entacapona Teva 200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de entacapona. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimidos revestidos por película, de cor castanha clara, biconvexos e com forma elíptica, com aproximadamente 18 mm de comprimento e 10 mm de largura, com “E200” gravado num dos lados e liso no outro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS A entacapona está indicada como um adjuvante de preparações convencionais de levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa, para utilização em doentes adultos com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim-de-dose cuja estabilização não é possível com aquelas combinações. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A entacapona deve apenas ser utilizada em combinação com levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa. A informação de prescrição para estas preparações de levodopa é aplicável à sua utilização concomitante com entacapona. Posologia Administra-se um comprimido de 200 mg com cada dose de levodopa/inibidor da dopa descarboxilase. A dose máxima recomendada é 200 mg dez vezes por dia, i.e. 2.000 mg de entacapona. A entacapona potencia os efeitos da levodopa. Assim, para reduzir as reações adversas dopaminérgicas relacionadas com a levodopa, por ex. discinésias, náuseas, vómitos e alucinações, é frequentemente necessário ajustar a posologia da levodopa durante os primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com entacapona. A dose diária de levodopa pode ser reduzida em cerca de 10-30% aumentando os intervalos entre as administrações e/ou reduzindo a quantidade de levodopa por dose, de acordo com a situação clínica do doente. Se o tratamento com entacapona for interrompido, é necessário ajustar a posologia de outros medicamentos antiparkins Prečítajte si celý dokument