Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab deruxtecan
Daiichi Sankyo Europe GmbH
L01FD04
trastuzumab deruxtecan
Antineoplastiset aineet
Rintojen kasvaimet
Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.
Revision: 13
valtuutettu
2021-01-18
41 B. PAKKAUSSELOSTE 42 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ENHERTU 100 M G KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS trastutsumabi-derukstekaani Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Enhertu on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Enhertu-valmistetta 3. Miten Enhertu-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Enhertu-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ENHERTU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ENHERTU ON Enhertu on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena trastutsumabi-derukstekaania. Yksi lääkkeen osa on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu nimenomaan soluihin, joiden pinnalla esiintyy HER2-proteiinia (kutsutaan HER2-positiivisuudeksi), kuten tietynlaisiin syöpäsoluihin. Enhertu-valmisteen toinen vaikuttava osa on DXd, joka on syöpäsoluja tappava aine. Kun lääke on sitoutunut HER2-positiivisiin syöpäsoluihin, DXd tunkeutuu syöpäsoluihin ja tappaa ne. MIHIN ENHERTU-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Enhertu-valmistetta käytetään hoitamaan aikuisia • joilla on HER2-POSITIIVINEN RINTASYÖPÄ , joka on levinnyt elimistön muihin osiin (metastasoitunut tauti) tai jota ei voi poistaa leikkauksell Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enhertu 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, sisältää 100 mg trastutsumabi-derukstekaania. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabi-derukstekaania (ks. kohta 6.6). Trastutsumabi-derukstekaani on nisäkkäiden (kiinanhamsterin munasarja) soluissa tuotettava vasta- aine-lääkekonjugaatti, joka sisältää humanisoitua monoklonaalista HER2 IgG1-vasta-ainetta (mAb), jolla on sama aminohapposekvenssi kuin trastutsumabilla. Se on kovalenttisesti sidottu DXd:hen (eksatekaanijohdannainen ja topoisomeraasi I:n estäjä) tetrapeptidipohjaisella pilkottavalla linkkerillä. Yhteen vasta-ainemolekyyliin on kiinnittynyt noin 8 derukstekaanimolekyyliä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen tai kellertävänvalkoinen kylmäkuivattu jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rintasyöpä _HER2-positiivinen rintasyöpä _ Enhertu on tarkoitettu monoterapiana sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on leikkaushoitoon soveltumaton tai metastasoitunut HER2-positiivinen rintasyöpä, ja jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhtä anti-HER2-pohjaista hoitoa. _Heikosti HER2-positiivinen rintasyöpä _ Enhertu on tarkoitettu monoterapiana sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on leikkaushoitoon soveltumaton tai metastasoitunut heikosti HER2-positiivinen rintasyöpä, ja jotka ovat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiin tai joilla tauti on Prečítajte si celý dokument