Enhertu

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

trastuzumab deruxtecan

Fáanlegur frá:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC númer:

L01FD04

INN (Alþjóðlegt nafn):

trastuzumab deruxtecan

Meðferðarhópur:

Antineoplastiset aineet

Lækningarsvæði:

Rintojen kasvaimet

Ábendingar:

Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2021-01-18

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ENHERTU 100 M
G KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
trastutsumabi-derukstekaani
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Enhertu on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Enhertu-valmistetta
3.
Miten Enhertu-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Enhertu-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ENHERTU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ENHERTU
ON
Enhertu on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
trastutsumabi-derukstekaania. Yksi
lääkkeen osa on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu nimenomaan
soluihin, joiden pinnalla
esiintyy HER2-proteiinia (kutsutaan HER2-positiivisuudeksi), kuten
tietynlaisiin syöpäsoluihin.
Enhertu-valmisteen toinen vaikuttava osa on DXd, joka on syöpäsoluja
tappava aine. Kun lääke on
sitoutunut HER2-positiivisiin syöpäsoluihin, DXd tunkeutuu
syöpäsoluihin ja tappaa ne.
MIHIN ENHERTU-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Enhertu-valmistetta käytetään hoitamaan aikuisia
•
joilla on
HER2-POSITIIVINEN RINTASYÖPÄ
, joka on levinnyt elimistön muihin osiin
(metastasoitunut tauti) tai jota ei voi poistaa leikkauksell

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Enhertu 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos, sisältää 100 mg
trastutsumabi-derukstekaania. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen
yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää
20 mg/ml trastutsumabi-derukstekaania (ks. kohta 6.6).
Trastutsumabi-derukstekaani on nisäkkäiden (kiinanhamsterin
munasarja) soluissa tuotettava vasta-
aine-lääkekonjugaatti, joka sisältää humanisoitua monoklonaalista
HER2 IgG1-vasta-ainetta (mAb),
jolla on sama aminohapposekvenssi kuin trastutsumabilla. Se on
kovalenttisesti sidottu DXd:hen
(eksatekaanijohdannainen ja topoisomeraasi I:n estäjä)
tetrapeptidipohjaisella pilkottavalla linkkerillä.
Yhteen vasta-ainemolekyyliin on kiinnittynyt noin 8
derukstekaanimolekyyliä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai kellertävänvalkoinen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
_HER2-positiivinen rintasyöpä _
Enhertu on tarkoitettu monoterapiana sellaisten aikuispotilaiden
hoitoon, joilla on leikkaushoitoon
soveltumaton tai metastasoitunut HER2-positiivinen rintasyöpä, ja
jotka ovat aiemmin saaneet
vähintään yhtä anti-HER2-pohjaista hoitoa.
_Heikosti HER2-positiivinen rintasyöpä _
Enhertu on tarkoitettu monoterapiana sellaisten aikuispotilaiden
hoitoon, joilla on leikkaushoitoon
soveltumaton tai metastasoitunut heikosti HER2-positiivinen
rintasyöpä, ja jotka ovat aiemmin saaneet
solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiin tai joilla tauti on