Krajina: Dánsko
Jazyk: dánčina
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Tick-borne encephalitis virus stamme K23 (inaktiveret)
Bavarian Nordic A/S
J07BA01
Tick-borne encephalitis virus strain K23 (inactivated)
1,5 mikrogram/dosis
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
1999-07-12
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ENCEPUR (0,5 ML) INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Flåtbåren encephalitis vaccine (inaktiveret) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR VACCINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Encepur 3. Sådan gives Encepur 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Encepur er en vaccine, som indeholder inaktiveret flåtbåren encephalitis (TBE) virus. Encepur vaccinen er beregnet til personer fra 12 år og opefter til forebyggelse af sygdom, som er forårsaget af TBE-virus. De fleste infektioner med denne virus opstår som følge af flåtbid. Vaccinen er beregnet til personer, der opholder sig permanent eller midlertidigt i områder, hvor der forekommer TBE. Vacciner tilhører en gruppe af lægemidler, der stimulerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvar mod infektioner) for at opbygge en beskyttelse mod sygdomme. Ligesom andre vacciner beskytter Encepur ikke alle personer, der bliver vaccineret. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ENCEPUR DU MÅ IKKE FÅ ENCEPUR - Hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Encepur (angivet i punkt 6) eller over for restsstoffer fra fremstillingen: formaldehyd, chlortetracyclin, gentamycin, neomycin, æg- og kyllingeproteiner. - Hvis du har en akut sygdom. Du bør ikke blive vaccineret før mindst 2 uger efter, du er blevet fuldstændigt rask. - Hvis du har h Prečítajte si celý dokument
9. JUNI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ENCEPUR, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 0. D.SP.NR. 09699 1. LÆGEMIDLETS NAVN Encepur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 immuniseringsdosis (0,5 ml suspension) indeholder: Inaktiveret TBE (flåtbåren encephalitis)-virusstamme K23 1,2 1,5 mikrogram 1 Værtssystem: Primære kyllingeembryoceller 2 Adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat 0,3-0,4 mg Al 3+ Encepur indeholder spormængder af formaldehyd, chlortetracyclin, gentamycin og neomycin, og kan indeholde rester af æg- og kyllingeproteiner. Se pkt. 4.3 og 4.4. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Encepur er en hvidlig, uklar suspension til injektion i en fyldt injektionssprøjte. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aktiv immunisering mod flåtbåren encephalitis (TBE) hos personer fra og med 12 år (dvs. 12 år). Vaccination er kun indiceret hos personer, der permanent eller midlertidigt opholder sig i endemiske områder for TBE. Encepur skal anvendes i overensstemmelse med nationale anbefalinger. _dk_hum_18730_spc.doc_ _Side 1 af 9_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Der gives samme dosis (0,50 ml) til unge og voksne fra 12 år og opefter. _A) PRIMÆR IMMUNISERING _ Det primære immuniseringsprogram administreres fortrinsvis i de koldere måneder, for at kunne give beskyttelse i risikoperioden (forår/sommer) og består af 3 doser. Encepur kan administreres i henhold til følgende regimer: Konventionelt regime Ekspres immuniseringsregime 1. dosis Dag 0 Dag 0 2. dosis 14 dage til 3 måneder efter 1. dosis* Dag 7 3. dosis 9 til 12 måneder efter 2. dosis Dag 21 * Administration af 2. dosis 14 dage efter 1. dosis benævnes som hurtigt konventionelt regime i afsnit 5.1, mens administration 1-3 måneder efter 1. dosis benævnes konventionelt regime. Serokonvertering kan tidligst forventes 14 dage efter 2. dosis. Når den primære immunisering er gennemført, kan antistofferne vedvare i mi Prečítajte si celý dokument