Encepur Adults 1,5 mikrogram/dosis injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Tick-borne encephalitis virus stamme K23 (inaktiveret)
Tilgængelig fra:
GSK Vaccines GmbH
ATC-kode:
J07BA01
INN (International Name):
Tick-borne encephalitis virus strain K23 (inactivated)
Dosering:
1,5 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
Autorisationsnummer:
18730
Autorisation dato:
1999-12-07

Indlægsseddel: Information til brugeren

Encepur adults (0,5 ml)

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Flåtbåren encephalitis vaccine (inaktiveret)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Encepur adults

Sådan gives Encepur adults

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Encepur adults er en vaccine, som indeholder inaktiveret flåtbåren encephalitis (TBE) virus.

Encepur adults vaccinen er beregnet til personer fra 12 år og opefter til forebyggelse af sygdom, som

er forårsaget af TBE-virus. De fleste infektioner med denne virus opstår som følge af flåtbid.

Vaccinen er beregnet til personer, der opholder sig permanent eller midlertidigt i områder, hvor der

forekommer TBE.

Vacciner tilhører en gruppe af lægemidler, der stimulerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvar

mod infektioner) for at opbygge en beskyttelse mod sygdomme.

Encepur adults kan ikke forårsage den sygdom, som den beskytter mod.

Lige som andre vacciner beskytter Encepur adults ikke alle personer, der bliver vaccineret.

2.

Det skal du vide, før du får Encepur adults

Du må ikke få Encepur adults

Hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Encepur

adults (angivet i punkt 6) eller over for restsstoffer fra fremstillingen: formaldehyd,

chlortetracyclin, gentamycin, neomycin, æg- og kyllingeproteiner.

Hvis du har en akut sygdom. Du bør ikke blive vaccineret før mindst 2 uger efter, du er blevet

fuldstændigt rask.

Hvis du har haft bivirkninger ved tidligere vaccination med Encepur adults. I sådanne tilfælde

bør du ikke vaccineres med den samme vaccine, før årsagen til bivirkningerne kendes. Dette er

særligt vigtigt i tilfælde af bivirkninger, som ikke er begrænset til selve injektionsstedet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Encepur adults.

Som regel er der ikke en øget risiko ved vaccination af personer med Encepur adults, som

angives at være ”allergiske over for kyllingeproteiner”, kun bestemt ved et spørgeskema eller en

positiv hudtest.

Lægen eller sundhedspersonalet vil passe på, at de ikke injicerer i en blodåre. Utilsigtet injektion

i en blodåre kan i meget sjældne tilfælde fremkalde reaktioner med shock. Der skal øjeblikkeligt

træffes korrekte forhold for en nødsituation med shock.

Som med alle injicerbare vacciner skal der altid være være passende medicinsk behandling og

overvågning tilgængelig, da der i sjældne tilfælde kan opstå en anafylaktisk (allergisk) reaktion

efter anvendelse af vaccinen.

Der kan opstå besvimelse, en følelse af at skulle besvime eller andre stress-relaterede reaktioner,

som reaktion på injektion med nåle. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere

har haft en sådan reaktion.

Hvis du har alvorlige neurologiske tilstande forud for vaccinationen, vil din læge eller

sygeplejerske vurdere, hvor nødvendigt det er, at du får vaccinen.

Encepur adults er ikke beregnet til brug hos børn under 12 år.

TBE-vaccinationen beskytter ikke mod andre flåtborne sygdomme (f.eks. borreliose), selvom de

er overført på samme tid.

Fortæl lægen, hvis du har været udsat for flåtbid tidligere eller er blevet vaccineret mod japansk

encephalitis, gul feber eller Dengue virus.

Hvis du har nedsat immunforsvar som følge af sygdom (f.eks. pga. en hiv-infektion) eller på

grund af lægemidler der undertrykker immunsystemet, kan du muligvis ikke opnå fuld

beskyttelse af Encepur adults.

Latex-følsomme personer:

Fyldt injektionssprøjte uden kanyle: Selvom der ikke er registreret latex i sprøjtehætten, er

sikker brug af Encepur hos følsomme personer ikke blevet fastslået.

Fyldt injektionssprøjte med kanyle: Kanylehylsteret indeholder latex. Tal med din læge før du

får Encepur, hvis er allergisk overfor latex.

Brug af anden medicin sammen med Encepur adults

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får anden medicin eller har fået det for nylig.

Tal med lægen, hvis du har fået injektion af TBE-immunglobulin senere end for 4 uger siden.

Du kan få Encepur adults samtidig med andre vacciner, uden at det ændrer virkningen af Encepur

adults.

Med hensyn til vaccination med andre vacciner er det ikke nødvendigt med noget interval før

vaccination med Encepur adults.

Forskellige injektionssteder skal anvendes, hvis mere end én vaccine administreres.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Der er ikke udført kontrollerede kliniske studier hos gravide kvinder. Derfor bør det kun anvendes til

gravide kvinder og ammende mødre efter nøje overvejelse af forholdet mellem fordele og risici.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke udført studier med Encepur adults for at vurdere effekten på evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).

Nogle af de bivirkninger, der er beskrevet i punkt 4 kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

Encepur adults indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

Denne vaccine indeholder spormængder af formaldehyd, chlortetracyclin, gentamycin og neomycin.

Fortæl det til lægen, hvis du har haft en allergisk reaktion overfor disse stoffer.

Denne lægemiddelbeholder indeholder naturgummi/latex. Kan medføre svære allergiske reaktioner.

3.

Sådan gives Encepur adults

Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvordan du får denne vaccine.

Den sædvanlige dosis er anført nedenfor.

Immuniseringsprogram

Unge og voksne fra 12 år og opefter skal have 1 dosis (0,5 ml) Encepur adults ved hver injektion.

Encepur adults gives som i alt tre separate injektioner, der fortrinsvis starter i de koldere måneder for

at give beskyttelse i risikoperioden (forår/sommer). Vaccinen administreres i henhold til et af de

følgende to regimer:

Konventionelt regime (foretrukket vaccinationsprogram)

Første dosis

Valgte dato

Anden dosis

14 dage til 3 måneder efter den første vaccination

Tredje dosis

9 til 12 måneder efter den anden vaccination

Første booster

3 år efter den tredje dosis

Yderligere boostere

Personer 12-49 år: Hvert 5. år.

Personer mere end 49 år: Hvert 3. år

Den anden vaccination kan fremskyndes og indgives så tidligt som 14 dage efter den første

vaccination (accelereret konventionelt regime).

Hurtigt regime (hvis øjeblikkelig beskyttelse er nødvendig)

Første dosis

Valgte dato

Anden dosis

7 dage efter den første vaccination

Tredje dosis

21 dage efter den første vaccination

Første booster

12-18 måneder efter den tredje dosis

Yderligere boostere

Personer 12-49 år: Hvert 5. år.

Personer mere end 49 år: Hvert 3. år

Du vil blive informeret om, hvornår du skal komme tilbage for at få den næste dosis Encepur adults.

Om nødvendigt kan vaccinationsprogrammet gøres mere fleksibelt. Tal med din læge for yderligere

information.

Administration

Vaccinen skal omrystes grundigt inden brug.

Encepur adults administreres intramuskulært, fortrinsvis i overarmsmusklen.

Om nødvendigt, f.eks. i tilfælde af hæmoragisk diatese (øget tendens til blødning), kan vaccinen

administreres subkutant (under huden).

Vaccinen må under ingen omstændigheder gives i en blodåre (intravaskulært).

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Brug til børn og unge

Encepur adults bør ikke anvendes til børn under 12 år.

Hvis du gives for meget Encepur adults

Risikoen for og karakteren af bivirkninger i tilfælde af, at du får mere af Encepur adults end du skal, er

ikke kendt.

4.

Bivirkninger

Encepur adults kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Hovedpine

Muskelsmerter

Smerter ved injektionsstedet

Generel utilpashed.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 personer)

Kvalme

Ledsmerter

Rødme i huden ved injektionsstedet og hævelse ved injektionsstedet

Feber (over 38 ºC)

Influenzalignende symptomer (svedtendens, kulderystelser), herunder feber, der kan

forekomme især efter den første vaccination, men det forsvinder normalt inden for 72 timer.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 personer)

Opkastning.

Alvorlige allergiske reaktioner

Alvorlige allergiske reaktioner, hvor hyppigheden ikke kan bestemmes ud fra den tilgængelige

information, omfatter:

Alment udslæt (udslæt der kan påvirke hele kroppen)

Hævelse (mest udtalt i hoved- og nakkeregionen, herunder ansigtet, læberne, tungen og

svælget, eller enhver anden del af kroppen)

Stridor (en høj pivende lyd under vejrtrækningen, som skyldes blokerede/hævede luftveje)

Åndenød, vejrtrækningsproblemer

Forsnævring af luftvejene (bronkospasme)

Blodtryksfald

Kredsløbsforstyrrelser (kan være ledsaget af forbigående, uspecifikke synsforstyrrelser)

Lavt niveau af blodplader i blodet, der kun varer i kort tid, men kan være alvorligt.

Når disse tegn eller symptomer forekommer, opstår de normalt meget hurtigt efter at injektionen er

givet, mens du stadig observeres af sundhedspersonalet.

Hvis du får et eller flere af disse

symptomer efter du ikke længere er under observation af lægen eller sygeplejersken, skal du

OMGÅENDE kontakte lægen.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger, for hvilke hyppigheden ikke kan bestemmes ud fra den tilgængelige information,

er blevet rapporteret efter der er givet Encepur adults. Disse omfatter:

Hævede lymfeknuder (lymfeknuder på halsen, i armhulerne eller i lysken)

Følelsesløshed, prikkende, snurrende fornemmelse i huden

Muskel- eller ledsmerter i halsregionen, hvilket kan minde om meningitis-symptomer

(irritation af hjernehinden, sådan som det eksempelvis også ses ved meningitis). Disse

symptomer er sjældne og forsvinder inden for få dage uden følgevirkninger.

Svimmelhed

Følelse af at skulle besvime

Besvimelse

Diarré

Knude, som skyldes betændelse på injektionsstedet (granulom), i nogle tilfælde med

væskeansamling

Træthed

Svaghed

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses. Brug ikke vaccinen, hvis den har været udsat for frost.

Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler eller misfarvning før administration.

Vaccinen skal kasseres i tilfælde af unormalt udseende.

Anvendes umiddelbart efter anbrud.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på injektionssprøjten

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Encepur adults indeholder:

Aktivt stof: Inaktiveret TBE (flåtbåren encephalitis) virusstamme K23, dyrket i primære

kyllingeembryoceller og inaktiveret af formaldehyd.

En dosis (0,5 ml) indeholder 1,5 mikrogram inaktiveret TBE-virus, adsorberet på

aluminiumhydroxidhydrat som adjuvans. En adjuvans er en vaccine-komponent, som er

forskellig fra antigenet (det aktive stof i vacciner), der forstærker immunresponset (kroppens

naturlige forsvar mod infektioner) over for antigenet.

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Trometamol, saccharose, natriumchlorid og vand til

injektionsvæsker. Vaccinen indeholder spormængder af formaldehyd, chlortetracyclin,

gentamycin og neomycin, og kan indeholde rester af æg- og kyllingeproteiner.

Udseende og pakningsstørrelser

Encepur adults er en hvidlig, uklar injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type-I glas).

Encepur adults fås i følgende pakningsstørrelser:

Pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte (med/uden kanyle) indeholdende 0,5 ml suspension.

Pakninger med 10 fyldte injektionssprøjter (med/uden kanyle) indeholdende 0,5 ml suspension.

Pakninger med 20 fyldte injektionssprøjter (med/uden kanyle) indeholdende 0,5 ml suspension (2 x 10

pakninger).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

D-35041

Marburg

Tyskland

Repræsentant i Danmark:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Telefon: 36 35 91 00

E-mail: dk-info@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Ved injektion af vacciner skal passende medicinsk behandling og tilsyn være let

tilgængelige i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner.

Vaccination skal udsættes hos personer, som har febril sygdom eller akut

infektionssygdom med feber over 38 °C.

Vaccinen må ikke gives til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for de

aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Encepur adults eller for rester fra

fremstillingen (formaldehyd, chlortetracyclin, gentamycin og neomycin), da vaccinen

indeholder spormængder heraf.

Vaccinen må ikke gives til personer, som har fået en alvorlig reaktion efter en tidligere

vaccination.

Før brug skal sprøjten kontrolleres visuelt for partikler eller fysiske forandringer. I

tilfælde af sådanne forandringer må vaccinen ikke anvendes.

Vaccinen skal omrystes før brug.

Vaccinen skal administreres intramuskulært, fortrinsvis i deltoidmusklen eller

anterolateralt i låret (afhængigt af muskelmassen). Såfremt det findes indiceret (f.eks.

hos patienter med hæmoragisk diatese), kan vaccinen også gives subkutant.

Vaccinen må

ikke

gives intravaskulært.

Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.

14. november 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Encepur adults, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

0.

D.SP.NR.

9699

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Encepur adults

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 immuniseringsdosis (0,5 ml suspension) indeholder:

Inaktiveret TBE (flåtbåren encephalitis)-virusstamme K23

1,5 mikrogram

Værtssystem: Primære kyllingeembryoceller

Adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat

0,3-0,4 mg Al

Encepur adults indeholder spormængder af formaldehyd, chlortetracyclin, gentamycin og

neomycin, og kan indeholde rester af æg- og kyllingeproteiner. Se pkt. 4.3 og 4.4.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Encepur adults er en hvidlig, uklar suspension til injektion i en fyldt injektionssprøjte.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering mod flåtbåren encephalitis (TBE) hos personer fra og med 12 år

(dvs.

12 år).

Sygdommen skyldes TBE-virus, der overføres via flåt-bid.

Vaccination er kun indiceret hos personer, der permanent eller midlertidigt opholder sig i

endemiske områder for TBE.

dk_hum_18730_spc.doc

Side 1 af 9

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Der gives samme dosis (0,50 ml) til unge og voksne fra 12 år og opefter.

a)

Primær immunisering

Det primære immuniseringsprogram administreres fortrinsvis i de koldere måneder, for at

kunne give beskyttelse i risikoperioden (forår/sommer) og består af 3 doser.

Encepur adults kan administreres i henhold til følgende regimer:

Konventionelt regime

Hurtigt immuniseringsregime

1. dosis

Dag 0

Dag 0

2. dosis

14 dage til 3 måneder efter 1.

dosis*

Dag 7

3. dosis

9 til 12 måneder efter 2. dosis

Dag 21

* Administration af 2. dosis 14 dage efter 1. dosis benævnes som accelereret konventionelt regime i

afsnit 5.1, mens administration 1-3 måneder efter 1. dosis benævnes konventionel regime.

Det konventionelle vaccinations regime foretrækkes til personer med vedvarende risiko for

infektion. Det hurtige regime anvendes til personer, der kræver hurtig immunisering.

Serokonvertering kan tidligst forventes 14 dage efter 2. dosis.

Når den primære immunisering er gennemført, kan antistofferne vedvare i mindst 12-18

måneder (efter det hurtige immuniseringsregime) eller i mindst 3 år (konventionelt regime),

hvorefter det anbefales at give en boosterdosis.

Se pkt. 4.4 for yderligere information om vaccination af personer med nedsat immunforsvar.

b)

Boostere

Efter basisimmuniseringen i henhold til et af de ovenstående regimer bør en boosterdosis

administreres som følger:

Hurtigt regime

Første booster

Alle andre boostere

Personer fra

12-49 år

12-18 måneder efter afslutning af

den anbefalede basisimmunisering

Hvert 5. År

Personer >

49 år

12-18 måneder efter afslutning af

den anbefalede basisimmunisering

Hvert 3. År

Conventional schedule

First booster

Alle andre boostere

Personer fra

12- 49 år

3 år efter afslutning af basis-

immunisering

Hvert 5. år

Persons > 49

3 år efter afslutning af basis-

immunisering

Hvert 3. år

Ifølge WHO’s officielle anbefalinger kan Encepur adults gives som booster efter initial

vaccination med en anden anti-TBE cellekulturvaccine (3 doser).

dk_hum_18730_spc.doc

Side 2 af 9

Rekommandationer for umiddelbar profylakse efter eksponering

Til øjeblikkelig forebyggelse af en mulig flåtbåren encephalitis (TBE) som følge af flåtbid

skal TBE-immunglobulin indgives i en passende dosis til personer fra og med 14 år (under

overholdelse af producentens anbefalinger).

I tilfælde af et flåtbid under immuniseringsforløbet med Encepur adults skal TBE-

immunglobulin gives i sufficiente doser, såfremt flåtbiddet diagnosticeres før den 2. partielle

vaccination eller inden for 14 dage efter den 2. partielle vaccination. Såfremt den 2. partielle

vaccination endnu ikke er givet, anbefales et interval på 4 uger mellem administrationen af

immunglobulin og den 2. partielle vaccination (se også pkt. 4.5).

Hvis TBE-immunglobulin er indgivet (på grund af flåtbid) inden for 14 dage efter den anden

vaccination, bør den anden vaccination gentages efter 4 uger, og derefter bør behandlingen

fortsættes i overensstemmelse med vaccinationsprogrammet.

Administration

Vaccinesuspensionen skal omrystes grundigt inden brug.

Vaccinen administreres intramuskulært, fortrinsvis i deltoidmusklen.

Såfremt det findes indiceret (f.eks. hos patienter med hæmoragisk diatese), kan vaccinen gives

subkutant.

Alle vaccinationer skal af lægen noteres med batch-nummer og navnet på præparatet

(handelsnavn) i International Vaccination Record. Optimal beskyttelse kan kun opnås, såfremt

et komplet vaccinationsforløb gennemføres.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Overfølsomhed over for restprodukter fra fremstillingen som formaldehyd, chlortetracyclin,

gentamycin, neomycin, æg- og kyllingeproteiner.

Personer med akutte febersygdomme (> 38 °C) bør ikke vaccineres, før der er gået mindst 2

uger efter fuldstændig helbredelse.

Komplikationer efter vaccination skal betragtes som kontraindikation for yderligere

vaccination med den samme vaccine, indtil årsagerne til komplikationerne er afklaret. Dette er

særligt vigtigt i tilfælde af bivirkninger, som ikke er begrænset til injektionsstedet.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Encepur adults er ikke beregnet til brug hos børn under 12 år.

Generelt er der ingen øget risiko forbundet ved immunisering med Encepur adult for

personer, der er klassificeret som "allergiske over for kyllingeproteiner", udelukkende baseret

på et spørgeskema eller baseret på en positiv hudtest. Vaccination med Encepur adult

udsætter dem som regel ikke for forhøjet risiko.

dk_hum_18730_spc.doc

Side 3 af 9

Som altid ved injektion af vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning være

let tilgængelig i tilfælde af sjældne, anafylaktiske reaktioner som følge af administration af

vaccinen.

Vaccinen må ikke injiceres intravaskulært!

Utilsigtet intravaskulær administration kan forårsage reaktioner og endda shock. Der skal

træffes passende foranstaltninger for en nødsituation med shock.

Som ved alle vacciner opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle der

vaccineres.

Der kan opstå angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope),

hyperventilation eller stress-relaterede reaktioner, i forbindelse med vaccinationen, som en

psykogen reaktion på injektion med nåle (se pkt. 4.8). Det er vigtigt, at der er etableret

foranstaltninger til at undgå skader i forbindelse med besvimelse.

Hos personer med alvorlige neurologiske tilstande forud for vaccinationen bør indikationen

for vaccination overvejes nøje.

TBE-vaccinen er ikke effektiv mod andre flåtbårne sygdomme (f.eks. borreliose), selvom de

er transmitteretoverført på samme tid.

Efter hvert flåtbid bør status for immunisering overfor tetanus også tjekkes.

Et beskyttende immunrespons vil muligvis ikke blive opnået hos personer i immunsuppressiv

behandling eller personer med svækket immunforsvar (herunder iatrogent og aldersrelateret).

I sådanne tilfælde bør antistof responser bestemmes ved brug af serologiske teknikker, og

hvis det nødvendigt, skal en yderligere dosis af vaccinen administreres.

Indicerede vaccinationer skal også udføres hos personer, der lider af en kronisk sygdom, da

disse personer har en særlig risiko for at få et alvorligt forløb og komplikationer af

sygdomme, som kunne forebygges med vaccination. Ved kendt eller mistænkt autoimmun

sygdom skal fordele ved vaccination afvejes over for risici. Det er ikke påvist med sikkerhed,

at sygdomstilfælde, som formodes at være opstået på vaccinationstidspunktet, kan være

udløst af vaccinationen.

Ved serologisk testning kan krydsreaktivitet med præ-eksisterende antistoffer som følge af

naturlig udsættelse eller tidligere vaccination mod andre flavivira (f.eks. japansk encephalitis,

gul feber, Dengue virus) give falsk positive resultater.

Latex-følsomme individer:

Fyldt injektionssprøjte uden kanyle:

Selvom der ikke er registreret latex i sprøjtehætten, er sikker brug af Encepur hos følsomme

individer ikke blevet fastslået.

Fyldt injektionssprøjte med kanyle:

Kanylehylsteret er fremstillet af naturligt gummi indeholdende latex, der har potentialet til at

forårsage allergiske reaktioner hos latex-følsomme individer.

dk_hum_18730_spc.doc

Side 4 af 9

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Hvis vaccinen gives til patienter, der samtidig får immunsuppresiv behandling, kan

vaccinationseffekten være begrænset eller usikker.

Efter injektion af TBE immunglobulin anbefales et interval på mindst 4 uger før vaccination

med Encepur adults. I modsat fald kan niveauet af specifikke antistoffer blive lavere.

Injektionerne skal foretages forskellige steder på kroppen, hvis flere vacciner administreres

på samme tid.

Med hensyn til vaccination med andre vacciner er det ikke nødvendigt med noget interval før

vaccination med Encepur adults.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Sikkerheden af Encepur adults under graviditet er ikke afklaret i kliniske undersøgelser.

Encepur adults må kun anvendes til gravide, når de forventede fordele for moderen opvejer

de mulige risici for fostret.

Amning:

Der savnes klinisk erfaring fra ammende kvinder. Det vides ikke, om Encepur adults

udskilles i modermælk.

Encepur adults må kun anvendes til ammende kvinder, når de forventede fordele for moderen

opvejer de mulige risici for barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning. Encepur adults påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Følgende bivirkninger blev rapporteret i randomiserede, kontrollerede studier. Bivirkningerne

fra de kliniske studier er anført i henhold til MedDRA-systemorganklasserne. Inden for hver

systemorganklasse er bivirkningerne angivet efter hyppighed, med de hyppigste bivirkninger

anført først. Bivirkningerne inden for hver hyppighedsgruppe er anført efter aftagende

alvorlighed. Desuden er den tilsvarende hyppighed anført for hver bivirkning efter

nedenstående konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til

<1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget

sjælden (<1/10.000).

dk_hum_18730_spc.doc

Side 5 af 9

Bivirkninger rapporteret i kliniske studier

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Nervesystemet

Meget almindelig

Hovedpine

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Kvalme

Ikke almindelig

Opkastning

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Meget almindelig

Myalgi

Almindelig

Artralgi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Smerter ved injektionsstedet,

generel utilpashed

Almindelig

Feber >38 ºC, erytem ved

injektionsstedet, ødem ved

injektionsstedet,

influenzalignende symptomer

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger fra kliniske studier

Influenzalignende symptomer (inklusive feber, hyperhidrose og rigor) forekommer ofte, især

efter første vaccination. Disse symptomer forsvinder normalt inden for 72 timer.

Følgende bivirkninger er identificeret på baggrund af spontane indberetninger efter

markedsføring og er opdelt efter systemorganklasser. Fordi disse bivirkninger er baseret på

frivillige indberetninger fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at

estimere en pålidelig hyppighed.

Bivirkninger rapporteret efter markedsføring

Systemorganklasse

Bivirkninger

Blod og lymfesystem

Lymfadenopati

Immunsystemet

Allergiske reaktioner

Nervesystemet

Paræstesi, svimmelhed, præsynkope, synkope

Mave-tarm-kanalen

Diarré

Knogler, led, muskler og bindevæv

Myalgi, artralgi

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Granulom ved injektionsstedet, træthed, asteni

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger fra spontane indberetninger efter markedsføring

Allergiske reaktioner, såsom generaliseret urticaria, angioødem, stridor, dyspnø,

bronkospasme, hypotension, og andre kredsløbsforstyrrelser, eventuelt ledsaget af

forbigående, uspecifikke synsforstyrrelser, og forbigående trombocytopeni, som også kan

være alvorlig.

Paræstesi kan rapporteres som følelsesløshed eller snurren.

Myalgi og artralgi er lokaliseret i nakkeregionen og kan minde om symptomer på meningitis.

Disse symptomer er meget sjældne og aftager i løbet af nogle få dage uden følgevirkninger.

Granulom ved injektionsstedet rapporteres lejlighedsvis med serom-dannelse.

dk_hum_18730_spc.doc

Side 6 af 9

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.

4.10 Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

J 07 BA 01 – Virale vacciner, encephalitisvacciner

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Encepur adults er en hvidlig uklar suspension, som indeholder oprenset og inaktiveret TBE-

virus dyrket i kyllingefibroblast cellekulturer.

I vores kliniske studier anvendte vi et valideret NT-assay, hvor et NT > 2 er indikativt for

sero-positivitet, og et NT ≥ 10 er blevet valgt som den mest konservative tærskel for antistof,

der kan betragtes som klinisk betydelig.

Primær vaccination

I alt 12 kliniske studier, fra fase I til fase IV, der er designet til at vurdere immunogeniciteten

og sikkerheden af primære- eller boostervaccinationer af Encepur adults, er indtil nu afsluttet

med flere end 2600 unge og voksne involveret.

Andelen af forsøgspersoner med TBE antistoftitre NT ≥ 10 og respektiv GMT’ præsenteret i

følgende tabel:

Accelereret konventionel

Konventionel regime

Hurtigt regime

4 uger efter 2. dosis

2 uger efter 2. dosis

NT ≥ 10

NT GMT

NT ≥ 10

NT GMT

NT ≥ 10

NT GMT

79 %

95 %

79 %

3 uger efter 3. dosis

100 %

1107

100 %

1155

97 %

*Accelereret konventional regime er ensrettet med konventionel regime, men med 2. dosis administreret 14 dage

efter 1. dosis (se afsnit 4.2)

Serokonvension er forventet indenfor cirka 14 dage efter den 2. vaccination, når der anvendes

et hurtigt regime.

dk_hum_18730_spc.doc

Side 7 af 9

Booster vaccinationer

Andelen af unge og voksne med TBE antistoftitre NT ≥ 10 efter boosterdosis, er præsenteret i

følgende tabel:

10 år efter boosterdosis

NT ≥ 10: > 97 % uafhængigt af regime anvendt ved primær vaccination

NT GMT: 260-301

Det målte NT og GMT var de samme uafhængigt af den primære vaccinationsplan.

Publiceret data fra vaccinerede, der fulgte det primære forløb med 3 doser, indikerer, at

Encepur også inducerer antistoffer mod forskellige asiatiske isolater af TBE-virus.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Data fra dyreeksperimentelle undersøgelser med Encepur adults under graviditet findes ikke,

da disse ikke ville være tilstrækkelige til at vurdere sikkerheden af en vaccine med hensyn til

udvikling af foster, graviditetsforløb samt den peri- og postnatale udvikling.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Trometamol

Saccharose

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

Adjuvans, se pkt. 2.

6.2

Uforligeligheder

Vaccinen må ikke blandes med andre lægemidler i samme injektionssprøjte.

6.3

Opbevaringstid

24 måneder.

Vaccinen må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er trykt på emballagen.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C til 8

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses. Anvend ikke vacciner, der har været frosset.

Anvendes umiddelbart efter anbrud.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Encepur 0,5 ml:

dk_hum_18730_spc.doc

Side 8 af 9

0,50 ml suspension i en fyldt injektionssprøjte (type-I glas) med en stempelprop (brombutyl)

og stempelstang (polystyren) uden kanyle eller med kanyle (med et kanylehylster

indeholdende latex).

Nedenfor er anført det fulde sortiment af pakninger/pakningsstørrelser.

Fyldte injektionssprøjter (med/uden kanyle) indeholdende 0,5 ml suspension.

Pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte (med/uden kanyle), som hver indeholder

0,5 ml suspension.

Pakninger med 10 fyldte injektionssprøjter (med/uden kanyle), som hver indeholder

0,5 ml suspension.

Pakninger med 20 fyldte injektionssprøjter (med/uden kanyle), som hver indeholder

0,5 ml suspension (2 x 10 pakninger).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Omryst vaccinen grundigt før brug.

Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler eller misfarvning før

administration. Kassér vaccinen i tilfælde af unormalt udseende.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

D-35041 Marburg

Tyskland

Repræsentant

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

18730

9.

DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. december 1999

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. november 2018

dk_hum_18730_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information