Encepur 1,5 mikrogram/dosis injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Tick-borne encephalitis virus stamme K23 (inaktiveret)

Inapatikana kutoka:

Bavarian Nordic A/S

ATC kanuni:

J07BA01

INN (Jina la Kimataifa):

Tick-borne encephalitis virus strain K23 (inactivated)

Kipimo:

1,5 mikrogram/dosis

Dawa fomu:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Idhini ya tarehe:

1999-07-12

Taarifa za kipeperushi

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ENCEPUR (0,5 ML)
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Flåtbåren encephalitis vaccine (inaktiveret)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR VACCINEN, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Encepur
3.
Sådan gives Encepur
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Encepur er en vaccine, som indeholder inaktiveret flåtbåren
encephalitis (TBE) virus.
Encepur vaccinen er beregnet til personer fra 12 år og opefter til
forebyggelse af sygdom, som er
forårsaget af TBE-virus. De fleste infektioner med denne virus
opstår som følge af flåtbid.
Vaccinen er beregnet til personer, der opholder sig permanent eller
midlertidigt i områder, hvor der
forekommer TBE.
Vacciner tilhører en gruppe af lægemidler, der stimulerer
immunsystemet (kroppens naturlige forsvar
mod infektioner) for at opbygge en beskyttelse mod sygdomme.
Ligesom andre vacciner beskytter Encepur ikke alle personer, der
bliver vaccineret.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ENCEPUR
DU MÅ IKKE FÅ ENCEPUR
-
Hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Encepur
(angivet i punkt 6) eller over for restsstoffer fra fremstillingen:
formaldehyd, chlortetracyclin,
gentamycin, neomycin, æg- og kyllingeproteiner.
-
Hvis du har en akut sygdom. Du bør ikke blive vaccineret før mindst
2 uger efter, du er blevet
fuldstændigt rask.
-
Hvis du har h

Tabia za bidhaa

9. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENCEPUR, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
09699
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Encepur
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 immuniseringsdosis (0,5 ml suspension) indeholder:
Inaktiveret TBE (flåtbåren encephalitis)-virusstamme K23
1,2
1,5 mikrogram
1
Værtssystem: Primære kyllingeembryoceller
2
Adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat
0,3-0,4 mg Al
3+
Encepur indeholder spormængder af formaldehyd, chlortetracyclin,
gentamycin og
neomycin, og kan indeholde rester af æg- og kyllingeproteiner. Se
pkt. 4.3 og 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Encepur er en hvidlig, uklar suspension til injektion i en fyldt
injektionssprøjte.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiv immunisering mod flåtbåren encephalitis (TBE) hos personer fra
og med 12 år (dvs.

12 år).
Vaccination er kun indiceret hos personer, der permanent eller
midlertidigt opholder sig i
endemiske områder for TBE.
Encepur skal anvendes i overensstemmelse med nationale anbefalinger.
_dk_hum_18730_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Der gives samme dosis (0,50 ml) til unge og voksne fra 12 år og
opefter.
_A) PRIMÆR IMMUNISERING _
Det primære immuniseringsprogram administreres fortrinsvis i de
koldere måneder, for at
kunne give beskyttelse i risikoperioden (forår/sommer) og består af
3 doser.
Encepur kan administreres i henhold til følgende regimer:
Konventionelt regime
Ekspres immuniseringsregime
1. dosis
Dag 0
Dag 0
2. dosis
14 dage til 3 måneder efter 1.
dosis*
Dag 7
3. dosis
9 til 12 måneder efter 2. dosis
Dag 21
* Administration af 2. dosis 14 dage efter 1. dosis benævnes som
hurtigt konventionelt regime i afsnit 5.1,
mens administration 1-3 måneder efter 1. dosis benævnes
konventionelt regime.
Serokonvertering kan tidligst forventes 14 dage efter 2. dosis.
Når den primære immunisering er gennemført, kan antistofferne
vedvare i mi