Krajina: Európska únia
Jazyk: nemčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformin-Hydrochlorid
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BD07
sitagliptin, metformin
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
Für Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus:Efficib ist indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Patienten mit unzureichend kontrollierten auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin allein oder diejenigen, die bereits behandelt mit der Kombination von sitagliptin und metformin. Efficib ist indiziert in Kombination mit einem sulphonylurea (ich. die dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, die unzureichend kontrolliert auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin und sulphonylurea. Efficib ist indiziert als dreifach-Kombinationstherapie mit einem PPAR-Agonisten (ich. ein thiazolidinedione) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, die unzureichend kontrolliert auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin und einem PPAR-Agonisten. Efficib ist auch angezeigt als add-on zu insulin (i. , dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten, bei stabilen Dosis insulin und metformin alleine keine ausreichende glykämischer Kontrolle.
Revision: 33
Autorisiert
2008-07-15
40 B. PACKUNGSBEILAGE 41 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PAT IENTEN EFFICIB 50 MG/850 MG FILMTABLETTEN EFFICIB 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN Sitagliptin und Metforminhydrochlorid LESEN SIE DIE GESA MTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHT IGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Viell eicht möchten S ie diese spät er nochmals lesen. • Wenn Sie w eitere Fragen haben, w enden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneim ittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Mensch en schaden, a uch wenn diese die gleic hen B eschwerden haben wie S ie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das me dizinische Fachpersonal . Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie he Abschnitt 4. WAS IN DIESE R PACKUNGSBEILAGE STEH T 1. Was ist Efficib und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme vo n Efficib beachten? 3. Wie ist Efficib einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind mögli ch? 5. Wie ist Efficib aufzubewahren? 6. Inhalt der Packu ng und weitere Informa tionen 1. WAS IST EFFICIB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ? Efficib enthält zwei unterschie dliche Wirkstoffe, nämlich S itagliptin und Metforminhydrochlorid (auch Metformin genann t). • Sitagliptin ist eine Sub stanz zur Blutzuckerregu lieru ng und gehört zur Klas se der als DPP-4- Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren ) bezeichneten Arzneimittel. • Me tformin ist eine weitere Sub stanz zur Blutzuckerregulierung und gehört zur Klasse der a ls Biguanide be zeichneten A rzneimittel. Sie wirken gemei nsam, um bei erwachsen en Patienten mit einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den Blutz uckerspiegel zu regulieren. Dieses Arzneimittel hilft, den nach einer Mahl zeit gebilde t en Insulinspiegel zu erh öhen Prečítajte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efficib 50 mg/850 mg Filmtabletten Efficib 50 mg/1000 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Efficib 50 mg/850 m g Filmtabletten Jede Tablette enthält Sitagli ptinphosphat - Monohydrat entsprechend 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid. Efficib 50 mg/1000 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Sitagli ptinphosphat - Monohydrat entsprechend 50 mg Sitagliptin u nd 1.000 mg Metforminhydrochlorid. V ollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile , siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) . Efficib 50 mg/850 mg Filmtabletten Kapselförmige rosa Filmtablette mit der Prägung „515“ auf einer Seite. Efficib 50 mg/1000 mg Filmtabletten Kapselförmige rote Filmtablette mit der Prägung „5 77 “ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Für erwachsene Patienten mit Typ -2- Diabetes mellitus: Efficib ist zusätzlich zu Diät und Bew eg ung zur Verbesser ung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine Mon otherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin be ha ndelt werden. Efficib ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (z. B. als Dreifa chtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines Sul fo nylharnstoffs nic ht ausreicht, um den Blutzucker zu senken. Efficib ist als Dreifachthe rapie in Kombination mit e inem Peroxisomal Proliferator - activated Receptor gamma( PPARγ) - Agonisten (d. h. einem Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Pati enten indiziert, bei denen die jeweils höchste vertragene Dosis von Metformin und einem PPARγ - Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken. Efficib ist auch z usätzlich zu Insulin (d. h. als Dreifachtherapie) indiziert al Prečítajte si celý dokument