Efficib

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin, metformin-Hydrochlorid

Saatavilla:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC-koodi:

A10BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Drogen bei Diabetes verwendet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Typ 2

Käyttöaiheet:

Für Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus:Efficib ist indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Patienten mit unzureichend kontrollierten auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin allein oder diejenigen, die bereits behandelt mit der Kombination von sitagliptin und metformin. Efficib ist indiziert in Kombination mit einem sulphonylurea (ich. die dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, die unzureichend kontrolliert auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin und sulphonylurea. Efficib ist indiziert als dreifach-Kombinationstherapie mit einem PPAR-Agonisten (ich. ein thiazolidinedione) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, die unzureichend kontrolliert auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin und einem PPAR-Agonisten. Efficib ist auch angezeigt als add-on zu insulin (i. , dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten, bei stabilen Dosis insulin und metformin alleine keine ausreichende glykämischer Kontrolle.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-15

Pakkausseloste

40
B. PACKUNGSBEILAGE
41
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PAT
IENTEN
EFFICIB 50 MG/850 MG
FILMTABLETTEN
EFFICIB 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN
Sitagliptin und Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESA
MTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHT
IGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Viell
eicht möchten S
ie diese spät
er nochmals lesen.
•
Wenn Sie w
eitere Fragen haben, w
enden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneim
ittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann
anderen Mensch
en schaden, a
uch wenn diese die gleic
hen B
eschwerden haben wie S
ie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das
me
dizinische Fachpersonal
. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie
he Abschnitt
4.
WAS IN DIESE
R PACKUNGSBEILAGE STEH
T
1.
Was ist Efficib
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme vo
n Efficib beachten?
3.
Wie ist Efficib
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind mögli
ch?
5.
Wie ist Efficib aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packu
ng und weitere Informa
tionen
1.
WAS IST EFFICIB
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
?
Efficib
enthält zwei unterschie
dliche Wirkstoffe, nämlich S
itagliptin und Metforminhydrochlorid
(auch Metformin genann
t).
•
Sitagliptin ist eine Sub
stanz zur Blutzuckerregu
lieru
ng und gehört zur Klas
se der als DPP-4-
Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren
) bezeichneten Arzneimittel.
•
Me
tformin ist eine weitere Sub
stanz zur Blutzuckerregulierung und gehört zur Klasse der a
ls
Biguanide be
zeichneten A
rzneimittel.
Sie wirken gemei
nsam, um bei erwachsen
en Patienten mit einer bestimmten Form der
Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ
2 bezeichnet wird, den Blutz
uckerspiegel zu
regulieren. Dieses Arzneimittel hilft, den
nach einer Mahl
zeit gebilde
t
en Insulinspiegel zu erh
öhen

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Efficib 50 mg/850
mg Filmtabletten
Efficib 50 mg/1000
mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Efficib 50 mg/850 m
g Filmtabletten
Jede Tablette enthält
Sitagli
ptinphosphat
-
Monohydrat
entsprechend 50
mg Sitagliptin und 850
mg
Metforminhydrochlorid.
Efficib 50 mg/1000
mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält
Sitagli
ptinphosphat
-
Monohydrat
entsprechend 50
mg Sitagliptin u
nd 1.000 mg
Metforminhydrochlorid.
V
ollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile
,
siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
.
Efficib 50 mg/850
mg Filmtabletten
Kapselförmige rosa Filmtablette mit der
Prägung
„515“ auf einer
Seite.
Efficib 50 mg/1000
mg Filmtabletten
Kapselförmige
rote
Filmtablette mit der
Prägung
„5
77
“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für erwachsene Patienten mit Typ
-2-
Diabetes mellitus:
Efficib
ist zusätzlich zu Diät und Bew
eg
ung zur Verbesser
ung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten
indiziert, bei denen eine Mon
otherapie mit Metformin in
der
höchsten vertragenen Dosis den
Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der
Kombination von Sitagliptin und
Metformin be
ha
ndelt werden.
Efficib
ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (z.
B. als Dreifa
chtherapie) zusätzlich zu
Diät
und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen eine Kombination aus
der jeweils höchsten
vertragenen Dosis von Metformin und eines Sul
fo
nylharnstoffs nic
ht ausreicht, um den Blutzucker zu
senken.
Efficib
ist als Dreifachthe
rapie in Kombination mit e
inem
Peroxisomal Proliferator
-
activated Receptor
gamma(
PPARγ)
-
Agonisten (d.
h. einem Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei
Pati
enten indiziert,
bei denen die jeweils höchste vertragene Dosis von Metformin und
einem PPARγ
-
Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Efficib ist auch z
usätzlich zu Insulin (d.
h. als Dreifachtherapie) indiziert al