Krajina: Lotyšsko
Jazyk: lotyština
Zdroj: Zāļu valsts aģentūra
Gadoterskābe
Guerbet SA, France
V08CA02
Acidum gadotericum
0,5 mmol/ml
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Pr.
Guerbet SA, France
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DOTAREM 0,5 MMOL/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒS Gadoteric acid PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai radiologam. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, radiologu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Dotarem un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dotarem lietošanas 3. Kā lietot Dotarem 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dotarem 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DOTAREM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Dotarem ir diagnostisks līdzeklis, ko lieto pieaugušajiem un bērniem.. Tas pieder kontrastvielu grupai, ko izmanto magnētiskās rezonanses (MR) attēldiagnostikā. Dotarem lieto, lai pastiprinātu MR izmeklējumu laikā iegūto attēlu kontrastu. Šāda kontrasta pastiprināšana uzlabo vizualizāciju un izšķirtspēju šādos gadījumos: bojājumi galvas smadzenēs, muguras smadzenēs un apkārtējos audos; bojājumi aknās, nierēs, aizkuņģa dziedzerī, iegurnī, plaušās, sirdī, krūšu dziedzeros un kaulu un muskuļu sistēmā; bojājumi artērijās un to sašaurināšanās (stenoze), izņemot vainagartērijas (tikai pieaugušajiem). Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DOTAREM LIETOŠANAS DOTAREM NEDRĪKST LIETOT ŠĀDOS GADĪJUMOS Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir alerģija pret citām gadolīniju saturošām zālēm (piemēram, pret citām kontrastvielām, ko izmanto magnētiskās rezonanses attēldiagnostikā). BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠA Prečítajte si celý dokument
SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS DOTAREM 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma injekcijām satur 279,32 mg gadoterskābes (_gadoteric acid_) (meglumīna sāls veidā), kas atbilst 0,5 mmol. 10 (15/20) ml šķīduma injekcijām satur 2793,2 (4189,8/5586,4) mg gadoterskābes (meglumīna sāls veidā), kas atbilst 5 (7,5/10) mmol. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām pilnšļircēs. Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Dotarem jālieto vienīgi tajos gadījumos, kad diagnostiskā informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar nepastiprinātu magnētiskās rezonanses (MR) attēldiagnostiku. Pieaugušo un pediatriskā populācija _(0-18 gadi)_ Kontrasta palielināšanai magnētiskās rezonanses attēldiagnostikā, lai panāktu labāku vizualizāciju/izšķirtspēju: - galvas smadzeņu, mugurkaula un apkārtējo audu bojājumu gadījumā; - aknu, nieru, aizkuņģa dziedzera, iegurņa, plaušu, sirds, krūšu dziedzeru un kaulu-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumā; Pieaugušo populācija Kontrasta palielināšanai magnētiskās rezonanses attēldiagnostikā, lai panāktu labāku vizualizāciju/izšķirtspēju: - nekoronāro artēriju bojājumu vai stenožu gadījumā (MR angiogrāfijā). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _DEVAS_ Kontrastviela jāievada mazākajā devā, kas pietiekami pastiprina attēlu kontrastu diagnozes noteikšanai. Deva jāaprēķina pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu, nepārsniedzot ieteicamo devu uz kilogramu ķermeņa masas, kas norādīta šajā apakšpunktā. Galvas un muguras MR attēldiagnostika 1 SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020 Neiroloģiskajos izmeklējumos deva var būt no 0,1 līdz 0,3 mmol/kg ķermeņa masas (ĶM), kas atbilst 0,2 līdz 0,6 ml/kg ĶM. Pēc 0,1 mmol/kg ĶM lietošanas pacientiem ar Prečítajte si celý dokument