Dotarem 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs

국가: 라트비아

언어: 라트비아어

출처: Zāļu valsts aģentūra

유효 성분:

Gadoterskābe

제공처:

Guerbet SA, France

ATC 코드:

V08CA02

INN (International Name):

Acidum gadotericum

복용량:

0,5 mmol/ml

약제 형태:

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

처방전 유형:

Pr.

Manufactured by:

Guerbet SA, France

제품 요약:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

승인 상태:

Uz neierobežotu laiku

환자 정보 전단

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DOTAREM 0,5 MMOL/ML
ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒS
Gadoteric acid
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai radiologam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
radiologu vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dotarem un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dotarem lietošanas
3.
Kā lietot Dotarem
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dotarem
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DOTAREM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dotarem ir diagnostisks līdzeklis, ko lieto pieaugušajiem un
bērniem.. Tas pieder kontrastvielu grupai, ko
izmanto magnētiskās rezonanses (MR) attēldiagnostikā.
Dotarem lieto, lai pastiprinātu MR izmeklējumu laikā iegūto
attēlu kontrastu. Šāda kontrasta pastiprināšana
uzlabo vizualizāciju un izšķirtspēju šādos gadījumos:

bojājumi galvas smadzenēs, muguras smadzenēs un apkārtējos audos;

bojājumi aknās, nierēs, aizkuņģa dziedzerī, iegurnī, plaušās,
sirdī, krūšu dziedzeros un kaulu un
muskuļu sistēmā;

bojājumi artērijās un to sašaurināšanās (stenoze), izņemot
vainagartērijas (tikai pieaugušajiem).
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DOTAREM LIETOŠANAS
DOTAREM NEDRĪKST LIETOT ŠĀDOS GADĪJUMOS

Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret citām gadolīniju saturošām zālēm
(piemēram, pret citām kontrastvielām, ko
izmanto magnētiskās rezonanses attēldiagnostikā).
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠA

제품 특성 요약

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
DOTAREM 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur 279,32 mg gadoterskābes (_gadoteric
acid_) (meglumīna sāls veidā), kas atbilst
0,5 mmol.
10 (15/20) ml šķīduma injekcijām satur 2793,2 (4189,8/5586,4) mg
gadoterskābes (meglumīna sāls veidā),
kas atbilst 5 (7,5/10) mmol.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircēs.
Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Dotarem jālieto vienīgi tajos gadījumos, kad diagnostiskā
informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar
nepastiprinātu magnētiskās rezonanses (MR) attēldiagnostiku.
Pieaugušo un pediatriskā populācija _(0-18 gadi)_
Kontrasta
palielināšanai
magnētiskās
rezonanses
attēldiagnostikā,
lai
panāktu
labāku
vizualizāciju/izšķirtspēju:
- galvas smadzeņu, mugurkaula un apkārtējo audu bojājumu
gadījumā;
- aknu, nieru, aizkuņģa dziedzera, iegurņa, plaušu, sirds, krūšu
dziedzeru un kaulu-muskuļu sistēmas
bojājumu gadījumā;
Pieaugušo populācija
Kontrasta
palielināšanai
magnētiskās
rezonanses
attēldiagnostikā,
lai
panāktu
labāku
vizualizāciju/izšķirtspēju:
- nekoronāro artēriju bojājumu vai stenožu gadījumā (MR
angiogrāfijā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_DEVAS_
Kontrastviela jāievada mazākajā devā, kas pietiekami pastiprina
attēlu kontrastu diagnozes noteikšanai.
Deva jāaprēķina pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu,
nepārsniedzot ieteicamo devu uz kilogramu
ķermeņa masas, kas norādīta šajā apakšpunktā.
Galvas un muguras MR attēldiagnostika
1
SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020
Neiroloģiskajos izmeklējumos deva var būt no 0,1 līdz 0,3 mmol/kg
ķermeņa masas (ĶM), kas atbilst 0,2
līdz 0,6 ml/kg ĶM. Pēc 0,1 mmol/kg ĶM lietošanas pacientiem ar