Dotarem 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs

देश: लातविया

भाषा: लातवियाई

स्रोत: Zāļu valsts aģentūra

सक्रिय संघटक:

Gadoterskābe

थमां उपलब्ध:

Guerbet SA, France

ए.टी.सी कोड:

V08CA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Acidum gadotericum

डोज़:

0,5 mmol/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Pr.

द्वारा बनाया गया:

Guerbet SA, France

उत्पाद समीक्षा:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

प्राधिकरण का दर्जा:

Uz neierobežotu laiku

सूचना पत्रक

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DOTAREM 0,5 MMOL/ML
ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒS
Gadoteric acid
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai radiologam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
radiologu vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dotarem un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dotarem lietošanas
3.
Kā lietot Dotarem
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dotarem
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DOTAREM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dotarem ir diagnostisks līdzeklis, ko lieto pieaugušajiem un
bērniem.. Tas pieder kontrastvielu grupai, ko
izmanto magnētiskās rezonanses (MR) attēldiagnostikā.
Dotarem lieto, lai pastiprinātu MR izmeklējumu laikā iegūto
attēlu kontrastu. Šāda kontrasta pastiprināšana
uzlabo vizualizāciju un izšķirtspēju šādos gadījumos:

bojājumi galvas smadzenēs, muguras smadzenēs un apkārtējos audos;

bojājumi aknās, nierēs, aizkuņģa dziedzerī, iegurnī, plaušās,
sirdī, krūšu dziedzeros un kaulu un
muskuļu sistēmā;

bojājumi artērijās un to sašaurināšanās (stenoze), izņemot
vainagartērijas (tikai pieaugušajiem).
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DOTAREM LIETOŠANAS
DOTAREM NEDRĪKST LIETOT ŠĀDOS GADĪJUMOS

Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret citām gadolīniju saturošām zālēm
(piemēram, pret citām kontrastvielām, ko
izmanto magnētiskās rezonanses attēldiagnostikā).
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠA

उत्पाद विशेषताएं

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
DOTAREM 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur 279,32 mg gadoterskābes (_gadoteric
acid_) (meglumīna sāls veidā), kas atbilst
0,5 mmol.
10 (15/20) ml šķīduma injekcijām satur 2793,2 (4189,8/5586,4) mg
gadoterskābes (meglumīna sāls veidā),
kas atbilst 5 (7,5/10) mmol.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircēs.
Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Dotarem jālieto vienīgi tajos gadījumos, kad diagnostiskā
informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar
nepastiprinātu magnētiskās rezonanses (MR) attēldiagnostiku.
Pieaugušo un pediatriskā populācija _(0-18 gadi)_
Kontrasta
palielināšanai
magnētiskās
rezonanses
attēldiagnostikā,
lai
panāktu
labāku
vizualizāciju/izšķirtspēju:
- galvas smadzeņu, mugurkaula un apkārtējo audu bojājumu
gadījumā;
- aknu, nieru, aizkuņģa dziedzera, iegurņa, plaušu, sirds, krūšu
dziedzeru un kaulu-muskuļu sistēmas
bojājumu gadījumā;
Pieaugušo populācija
Kontrasta
palielināšanai
magnētiskās
rezonanses
attēldiagnostikā,
lai
panāktu
labāku
vizualizāciju/izšķirtspēju:
- nekoronāro artēriju bojājumu vai stenožu gadījumā (MR
angiogrāfijā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_DEVAS_
Kontrastviela jāievada mazākajā devā, kas pietiekami pastiprina
attēlu kontrastu diagnozes noteikšanai.
Deva jāaprēķina pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu,
nepārsniedzot ieteicamo devu uz kilogramu
ķermeņa masas, kas norādīta šajā apakšpunktā.
Galvas un muguras MR attēldiagnostika
1
SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020
Neiroloģiskajos izmeklējumos deva var būt no 0,1 līdz 0,3 mmol/kg
ķermeņa masas (ĶM), kas atbilst 0,2
līdz 0,6 ml/kg ĶM. Pēc 0,1 mmol/kg ĶM lietošanas pacientiem ar