Krajina: Európska únia
Jazyk: estónčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
tsütarabiin
Pacira Limited
L01BC01
cytarabine
Antineoplastilised ained
Meningeapuudus
Lümfomatoosse meningiidi intratekaalne ravi. Enamikus patsientidest on selline ravi osa haiguse sümptomaatilisest haigestumisest.
Revision: 15
Endassetõmbunud
2001-07-11
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DEPOCYTE 50 MG SUSPENSIOON SÜSTIMISEKS Tsütarabiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on DepoCyte ja milleks seda manustatakse 2. Mida on vaja teada enn e DepoCyte manustamist 3. Kuidas DepoCyte’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas DepoCyte’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DEPOCYTE JA MILLEKS SEDA MANUSTATAKSE DepoCyte't kasutatakse lümfomatoosse meningiidi raviks. Lümfomatoosne meningiit on seisund, mille korral lümfoomirakud on tunginud pea- ja seljaaju ümbritsevasse vedelikku või kelmetesse. DepoCyte’t kasutatakse täiskasvanutel lümfoomi rakkude hävitamiseks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DEPOCYTE MANUSTAMIST DEPOCYTE’T E I TO HI MANUSTADA, − kui te olete tsütarabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. − kui teil on ajukelmete infektsioon. DepoCyte'i kasutamisega seoses on kirjeldatud tõsiseid neuroloogilisi kõrvalmõjusid. Sümptomite seas on olnud närvisüsteemi häired (nt krambid, valu, tundetus või pakitsus, nägemiskaotus või nägemishäired). Arst kontrollib neid sümptomeid plaanipäraselt. Kui teile on ette nähtud deksametasooni tabletid, võtke neid kindlasti vastavalt juhistele, kuna need vähenda vad DepoCyte'i soovimatute kõrvalmõjude riski . Kui kõrvalmõjud ägenevad või märkate mõnda uut kõrvalmõju, rääkige sellest arstile. MUUD RAVIMID JA DEPOCYTE Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. RASEDUS, IMETAMINE JA VILJAKUS DepoCyte't ei tohi rasedatele manu Prečítajte si celý dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS DepoCyte 50 mg süstesuspensioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg tsütarabiini Üks 5 ml viaal sisaldab 50 mg tsütarabiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon Valge kuni kahvatukollane suspensioon 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Lümfomatoosse meningiidi intratekaalne ravi. Enamiku patsientide puhul on selline ravi sümptomaatilise palliatiivse ravi osa. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS DepoCyte't tohib kasutada ainult sell ise arsti järelvalvel, kellel on piisavad kogemused vähivastaste kemoterapeutikumide kasutamise alal. Annustamine _Lapsed ja noorukid_ Ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda. Kuni täpsemate andmete selgumiseni ei soovitata lastel ja noorukitel DepoCyte’i kasutada. _Täiskasvanud ja eakad_ Lümfomatoosse meningiidi raviks on täiskasvanu annus 50 mg (üks viaal), mis manustatakse intratekaalselt (lumbaalpunktsioonil või intraventrikulaarselt Ommaya reservuaari kaudu). Induktsioon-, konsolideerivaks ja säilitusraviks soovita takse järgmisi ravirežiime: Induktsioonravi: 50 mg manustatakse iga 14 päeva järel, kokku 2 annust (1. ja 3. nädalal). Konsolideeriv ravi: 50 mg manustatakse iga 14 päeva järel, kokku 3 annust (5., 7. ja 9. nädalal), millele järgneb veel üks 50 mg annus 13. nädalal. Säilitusravi: 50 mg manustatakse iga 28 päeva järel, kokku 4 annust (17., 21., 25. ja 29. nädalal). 3 Manustamisviis: DepoCyte tuleb manustada aeglase süstena 1...5 minuti jooksul otse tserebrospinaalvedelikku (CSF) intraventrikulaarse reservuaari kaudu või otsese süstena nimmepiirkonna liikvoriruumi. Kui manustamiseks kasutati lumbaalpunktsiooni, on patsiendil soovitatav üks tund selili lamada. DepoCyte süstimise päevast alates tuleb kõigile patsientidele 5 päeva jooksul manustada deksam Prečítajte si celý dokument