Dengvaxia

Krajina: Európska únia

Jazyk: taliančina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)

Dostupné z:

Sanofi Pasteur

ATC kód:

J07BX

INN (Medzinárodný Name):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Terapeutické skupiny:

vaccini

Terapeutické oblasti:

Dengue

Terapeutické indikácie:

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 e 4. L'uso di Dengvaxia dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

autorizzato

Dátum Autorizácia:

2018-12-12

Príbalový leták

47
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
48
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DENGVAXIA, POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRE-RIEMPITA
vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
­
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
­
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
­
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per suo figlio.
Non lo dia ad altre persone.
­
Se lei o suo figlio manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, si
rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Dengvaxia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima usare Dengvaxia
3.
Come usare Dengvaxia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dengvaxia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DENGVAXIA E A COSA SERVE
Dengvaxia è un vaccino. È impiegato per proteggere lei o suo figlio
dalla “malattia di dengue” causata
dai sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus dengue. Contiene versioni di
queste 4 varianti del virus che sono state
attenuate in maniera tale da non poter causare la malattia.
Dengvaxia è somministrato ad adulti, giovani e bambini (di età
compresa tra 6 e 45 anni) che hanno
avuto una precedente infezione dal virus dengue accertata mediante un
test (vedere anche paragrafi 2 e
3).
Dengvaxia va usato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.
COME FUNZIONA IL VACCINO
Dengvaxia stimola le naturali difese dell’organismo (sistema
immunitario) affinché producano
anticorpi che aiuteranno a proteggerlo dai virus che causano la
malattia di dengue se l’organismo vi
venisse esposto in futuro.
COS’È LA DENGUE E LA MALATTIA DI DENGUE?
La dengue è un’infezione virale che si diffonde attraverso la
puntura di una zanzara
_Aedes _
infetta.
Attraverso le punture di zanzara, il virus può diffondersi da una
persona i

Súhrn charakteristických

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dengvaxia, polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita
vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene:
Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 1
(vivo, attenuato)
*
.............. ……4,5–6,0 log
10
CCID
50
/dose
**
Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 2
(vivo, attenuato)
*……
.............. 4,5–6,0 log
10
CCID
50
/dose
**
Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 3
(vivo, attenuato)
*
.............. ……4,5–6,0 log
10
CCID
50
/dose
**
Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 4
(vivo, attenuato)
*……
.............. 4,5–6,0 log
10
CCID
50
/dose
**
*
Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Prodotto contenente
organismi geneticamente modificati (OGM).
**
CCID
50
: dose infettante il 50% delle colture cellulari.
Eccipienti con effetto noto
Una dose (0,5 mL) contiene 41 microgrammi di fenilalanina e 9,38
milligrammi di sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per sospensione iniettabile
Polvere liofilizzata omogenea bianca con possibile retrazione alla
base (possibile impaccamento ad
anello).
Il solvente è una soluzione chiara e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dengvaxia è indicato per la prevenzione della malattia dengue
provocata dai sierotipi 1, 2, 3 e 4 del
virus dengue in soggetti di età compresa tra 6 e 45 anni con
precedente infezione da virus dengue
accertata mediante test (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
L’uso di Dengvaxia deve essere conforme alle raccomandazioni
ufficiali.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Bambini e adulti di età compresa fra 6 e 45 anni _
Il programma di vaccinazione consiste in 3 iniezioni di una dose
ricostituita (0,5 mL) da
somminist