Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)
Sanofi Pasteur
J07BX
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
vaccini
Dengue
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 e 4. L'uso di Dengvaxia dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Revision: 5
autorizzato
2018-12-12
47 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 48 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DENGVAXIA, POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per suo figlio. Non lo dia ad altre persone. Se lei o suo figlio manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Dengvaxia e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima usare Dengvaxia 3. Come usare Dengvaxia 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dengvaxia 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DENGVAXIA E A COSA SERVE Dengvaxia è un vaccino. È impiegato per proteggere lei o suo figlio dalla “malattia di dengue” causata dai sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus dengue. Contiene versioni di queste 4 varianti del virus che sono state attenuate in maniera tale da non poter causare la malattia. Dengvaxia è somministrato ad adulti, giovani e bambini (di età compresa tra 6 e 45 anni) che hanno avuto una precedente infezione dal virus dengue accertata mediante un test (vedere anche paragrafi 2 e 3). Dengvaxia va usato conformemente alle raccomandazioni ufficiali. COME FUNZIONA IL VACCINO Dengvaxia stimola le naturali difese dell’organismo (sistema immunitario) affinché producano anticorpi che aiuteranno a proteggerlo dai virus che causano la malattia di dengue se l’organismo vi venisse esposto in futuro. COS’È LA DENGUE E LA MALATTIA DI DENGUE? La dengue è un’infezione virale che si diffonde attraverso la puntura di una zanzara _Aedes _ infetta. Attraverso le punture di zanzara, il virus può diffondersi da una persona i Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dengvaxia, polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa pre-riempita vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene: Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 1 (vivo, attenuato) * .............. ……4,5–6,0 log 10 CCID 50 /dose ** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 2 (vivo, attenuato) *…… .............. 4,5–6,0 log 10 CCID 50 /dose ** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 3 (vivo, attenuato) * .............. ……4,5–6,0 log 10 CCID 50 /dose ** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 4 (vivo, attenuato) *…… .............. 4,5–6,0 log 10 CCID 50 /dose ** * Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante. Prodotto contenente organismi geneticamente modificati (OGM). ** CCID 50 : dose infettante il 50% delle colture cellulari. Eccipienti con effetto noto Una dose (0,5 mL) contiene 41 microgrammi di fenilalanina e 9,38 milligrammi di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per sospensione iniettabile Polvere liofilizzata omogenea bianca con possibile retrazione alla base (possibile impaccamento ad anello). Il solvente è una soluzione chiara e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Dengvaxia è indicato per la prevenzione della malattia dengue provocata dai sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus dengue in soggetti di età compresa tra 6 e 45 anni con precedente infezione da virus dengue accertata mediante test (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). L’uso di Dengvaxia deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Bambini e adulti di età compresa fra 6 e 45 anni _ Il programma di vaccinazione consiste in 3 iniezioni di una dose ricostituita (0,5 mL) da somminist Aqra d-dokument sħiħ