Degarelix Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

degarelix acetate

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

L02BX02

INN (Medzinárodný Name):

degarelix

Terapeutické skupiny:

Citi hormonu antagonisti un tiem līdzīgas vielas

Terapeutické oblasti:

Prostatas audzēji

Terapeutické indikácie:

Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2023-09-29

Príbalový leták

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DEGARELIX ACCORD 80 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
degarelixum_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Degarelix Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Degarelix Accord lietošanas
3.
Kā lietot Degarelix Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Degarelix Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DEGARELIX ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Degarelix Accord satur degareliksu.
Degarelikss ir sintētisks hormonu blokators, kuru lieto
priekšdziedzera vēža ārstēšanai un augsta riska
priekšdziedzera vēža ārstēšanai pirms staru terapijas un
kombinācijā ar staru terapiju pieaugušiem
vīriešu kārtas pacientiem. Degarelikss imitē dabīgo hormonu
(gonadotropīna atbrīvojošais hormons,
GnAH) un tieši bloķē tā ietekmi. Pie tam degarelikss nekavējoties
pazemina vīrišķā hormona
testosterona, kas stimulē priekšdziedzera vēzi, līmeni.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DEGARELIX ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET DEGARELIX ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•

Ja Jums ir alerģija pret degareliksu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja Jums ir:
-
jebkādas sirds un asinsvadu slimības vai sirds ritma traucējumi
(aritmija) vai arī esat saņēmis
zāles šādu stāvokļu ārstēšanai. Degarelix Accord lietošanas
laikā var pieaugt sirds ritma
traucējumu risks;
-
cukura diabēts; Var parādīties vai paslik

Súhrn charakteristických

I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
1
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Degarelix Accord 80 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Degarelix Accord 120 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Degarelix Accord 80 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur degareliksa acetātu, kas ir ekvivalents 80 mg
degareliksa (_degarelixum_). Pēc
šķīduma sagatavošanas katrs ml šķīduma satur 20 mg degareliksa.
Degarelix Accord 120 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur degareliksa acetātu, kas ir ekvivalents 120 mg
degareliksa (_degarelixum_). Pēc
šķīduma sagatavošanas katrs ml šķīduma satur 40 mg degareliksa.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
(pulveris injekcijām)
Pulveris: balta vai dzeltenbalta masa vai pulveris.
Šķīdinātājs: bezkrāsains un dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Degarelix Accord ir gonadotropīna atbrīvojošā hormona (GnAH)
antagonists, kas ir indicēts:

progresējoša hormonatkarīga priekšdziedzera vēža ārstēšanai
pieaugušajiem vīriešiem;

augsta riska lokalizēta un lokāli progresējoša hormonatkarīga
prostatas vēža ārstēšanai
kombinācijā ar staru terapiju;

kā neoadjuvanta ārstēšana pirms staru terapijas pacientiem ar
augsta riska lokalizētu vai
lokāli progresējošu hormonatkarīgu prostatas vēzi.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
1. TABULA. DEGARELIX ACCORD SĀKUMDEVA UN BALSTDEVA
SĀKUMDEVA
BALSTDEVA – IEVADĪŠANA REIZI MĒNESĪ
240 mg ievada kā divas secīgas
subkutānas injekcijas pa 120 mg
80 mg ievada ar vienu subkutānu injekciju
Pirmā balstdeva jāievada vienu mēnesi pēc sākumdevas
ievadīšanas.
Degarelix Accord var lietot kā neoadjuvantu vai adjuvantu terapiju
kombinācijā ar staru terapiju
au