Degarelix Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

degarelix acetate

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

L02BX02

INN (Nome Internazionale):

degarelix

Gruppo terapeutico:

Citi hormonu antagonisti un tiem līdzīgas vielas

Area terapeutica:

Prostatas audzēji

Indicazioni terapeutiche:

Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2023-09-29

Foglio illustrativo

I
PIELIKUMS
ZĀĻU
APRAKSTS
1
1.
ZĀĻU
NOSAUKUMS
Degarelix Accord 80 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Degarelix Accord 120 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS
UN
KVANTITATĪVAIS
SASTĀVS
Degarelix Accord 80 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur degareliksa acetātu, kas ir ekvivalents 80 mg
degareliksa (
_degarelixum_
). Pēc
šķīduma sagatavošanas katrs ml šķīduma satur 20 mg degareliksa.
Degarelix Accord 120 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur degareliksa acetātu, kas ir ekvivalents 120 mg
degareliksa (
_degarelixum_
). Pēc
šķīduma sagatavošanas katrs ml šķīduma satur 40 mg degareliksa.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU
FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
(pulveris injekcijām)
Pulveris: balta vai dzeltenbalta masa vai pulveris.
Šķīdinātājs: bezkrāsains un dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ
INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS
INDIKĀCIJAS
Degarelix Accord ir gonadotropīna atbrīvojošā hormona (GnAH)
antagonists, kas ir indicēts:

progresējoša hormonatkarīga priekšdziedzera vēža ārstēšanai
pieaugušajiem vīriešiem;

augsta riska lokalizēta un lokāli progresējoša hormonatkarīga
prostatas vēža ārstēšanai
kombinācijā ar staru terapiju;

kā neoadjuvanta ārstēšana pirms staru terapijas pacientiem ar
augsta riska lokalizētu vai
lokāli progresējošu hormonatkarīgu prostatas vēzi.
4.2.
DEVAS
UN
LIETOŠANAS
VEIDS
Devas
1. TABULA. DEGARELIX ACCORD SĀKUMDEVA UN BALSTDEVA
SĀKUMDEVA
BALSTDEVA
–
IEVADĪŠANA
REIZI
MĒNESĪ
240 mg ievada kā divas secīgas
subkutānas injekcijas pa 120 mg
80 mg ievada ar vienu subkutānu injekciju
Pirmā balstdeva jāievada vienu mēnesi pēc sākumdevas
ievadīšanas.
Degarelix Accord var lietot kā neoadjuvantu vai adjuvantu terapiju
kombinācijā ar staru terapij

Scheda tecnica

I
PIELIKUMS
ZĀĻU
APRAKSTS
1
1.
ZĀĻU
NOSAUKUMS
Degarelix Accord 80 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Degarelix Accord 120 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS
UN
KVANTITATĪVAIS
SASTĀVS
Degarelix Accord 80 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur degareliksa acetātu, kas ir ekvivalents 80 mg
degareliksa (
_degarelixum_
). Pēc
šķīduma sagatavošanas katrs ml šķīduma satur 20 mg degareliksa.
Degarelix Accord 120 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur degareliksa acetātu, kas ir ekvivalents 120 mg
degareliksa (
_degarelixum_
). Pēc
šķīduma sagatavošanas katrs ml šķīduma satur 40 mg degareliksa.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU
FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
(pulveris injekcijām)
Pulveris: balta vai dzeltenbalta masa vai pulveris.
Šķīdinātājs: bezkrāsains un dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ
INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS
INDIKĀCIJAS
Degarelix Accord ir gonadotropīna atbrīvojošā hormona (GnAH)
antagonists, kas ir indicēts:

progresējoša hormonatkarīga priekšdziedzera vēža ārstēšanai
pieaugušajiem vīriešiem;

augsta riska lokalizēta un lokāli progresējoša hormonatkarīga
prostatas vēža ārstēšanai
kombinācijā ar staru terapiju;

kā neoadjuvanta ārstēšana pirms staru terapijas pacientiem ar
augsta riska lokalizētu vai
lokāli progresējošu hormonatkarīgu prostatas vēzi.
4.2.
DEVAS
UN
LIETOŠANAS
VEIDS
Devas
1. TABULA. DEGARELIX ACCORD SĀKUMDEVA UN BALSTDEVA
SĀKUMDEVA
BALSTDEVA
–
IEVADĪŠANA
REIZI
MĒNESĪ
240 mg ievada kā divas secīgas
subkutānas injekcijas pa 120 mg
80 mg ievada ar vienu subkutānu injekciju
Pirmā balstdeva jāievada vienu mēnesi pēc sākumdevas
ievadīšanas.
Degarelix Accord var lietot kā neoadjuvantu vai adjuvantu terapiju
kombinācijā ar staru terapij