Deferasirox Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

deferasirox

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

V03AC03

INN (Medzinárodný Name):

deferasirox

Terapeutické skupiny:

Všetky ostatné terapeutické výrobky, Železo chelatačné činidlá

Terapeutické oblasti:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Terapeutické indikácie:

Deferasirox Dohode je indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom vzhľadom na časté krvné transfúzie (≥7 ml/kg/mesiac balené červených krviniek) u pacientov s beta thalassaemia major vo veku 6 rokov a starších. Deferasirox Dohode je taktiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom v dôsledku krvnej transfúzie, ak deferoxamínu terapia je kontraindikovaný alebo je nedostatočné v týchto skupín pacientov:v pediatrických pacientov s beta thalassaemia hlavných s preťaženia železom vzhľadom na časté krvné transfúzie (≥7 ml/kg/mesiac balené červených krviniek) vo veku 2 až 5 rokov,u dospelých a pediatrických pacientov s beta thalassaemia hlavných s preťaženia železom kvôli zriedkavé krvné transfúzie (.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2020-01-09

Príbalový leták

37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEFERASIROX ACCORD 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DEFERASIROX ACCORD 180 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DEFERASIROX ACCORD 360 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
deferasirox
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Deferasirox Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferasirox Accord
3.
Ako užívať Deferasirox Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Deferasirox Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEFERASIROX ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE DEFERASIROX ACCORD
Deferasirox Accord obsahuje liečivo nazvané deferasirox. Je to
chelátor železa, čo je liek používaný
na odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako
preťaženie železom). Zachytáva a
odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne
stolicou.
NA ČO SA DEFERASIROX ACCORD POUŽÍVA
Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s
rôznymi druhmi málokrvnosti
(napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo
myelodysplastickým syndrómom (MDS)).
Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie
nadbytočného železa. Dochádza k tomu,
pretože krv obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spô

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Deferasirox Accord 90 mg filmom obalené tablety
Deferasirox Accord 180 mg filmom obalené tablety
Deferasirox Accord 360 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Deferasirox Accord 90 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg deferasiroxu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá 90 mg tableta obsahuje aj 27 mg laktózy (vo forme
monohydrátu) a 2,95 mg ricínového oleja.
Deferasirox Accord 180 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá 180 mg tableta obsahuje aj 54 mg laktózy (vo forme
monohydrátu) a 5,9 mg ricínového oleja.
Deferasirox Accord 360 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá 360 mg tableta obsahuje aj 108 mg laktózy (vo forme
monohydrátu) a 11,8 mg ricínového
oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Deferasirox Accord 90 mg filmom obalené tablety
Žlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným
okrajom s vyrazeným nápisom „D“
na jednej strane a „90“ na druhej strane. Približné rozmery
tabliet sú 11,0 mm x 4,20 mm.
Deferasirox Accord 180 mg filmom obalené tablety
Žlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným
okrajom s vyrazeným nápisom „D“ na
jednej strane a „180“ na druhej strane. Približné rozmery
tabliet sú 14,0 mm x 5,50 mm.
Deferasirox Accord 360 mg filmom obalené tablety
Žlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným
okrajom s vyrazeným nápisom „D“ na
jednej strane a „360“ na druhej strane. Približné rozmery
tabliet sú 17,0 mm x 6,80 mm.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Deferasirox Accord je indikovaný na liečbu chronického preťaženia
železom, spôsobeného častými
krvnými transfúziam