Страна: Европейский союз
Язык: словацкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Accord Healthcare S.L.U.
V03AC03
deferasirox
Všetky ostatné terapeutické výrobky, Železo chelatačné činidlá
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferasirox Dohode je indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom vzhľadom na časté krvné transfúzie (≥7 ml/kg/mesiac balené červených krviniek) u pacientov s beta thalassaemia major vo veku 6 rokov a starších. Deferasirox Dohode je taktiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom v dôsledku krvnej transfúzie, ak deferoxamínu terapia je kontraindikovaný alebo je nedostatočné v týchto skupín pacientov:v pediatrických pacientov s beta thalassaemia hlavných s preťaženia železom vzhľadom na časté krvné transfúzie (≥7 ml/kg/mesiac balené červených krviniek) vo veku 2 až 5 rokov,u dospelých a pediatrických pacientov s beta thalassaemia hlavných s preťaženia železom kvôli zriedkavé krvné transfúzie (.
Revision: 5
oprávnený
2020-01-09
37 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 38 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEFERASIROX ACCORD 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DEFERASIROX ACCORD 180 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DEFERASIROX ACCORD 360 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY deferasirox POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Deferasirox Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferasirox Accord 3. Ako užívať Deferasirox Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Deferasirox Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEFERASIROX ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE DEFERASIROX ACCORD Deferasirox Accord obsahuje liečivo nazvané deferasirox. Je to chelátor železa, čo je liek používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako preťaženie železom). Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou. NA ČO SA DEFERASIROX ACCORD POUŽÍVA Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)). Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného železa. Dochádza k tomu, pretože krv obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spô Прочитать полный документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Deferasirox Accord 90 mg filmom obalené tablety Deferasirox Accord 180 mg filmom obalené tablety Deferasirox Accord 360 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Deferasirox Accord 90 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg deferasiroxu. Pomocné látky so známym účinkom Každá 90 mg tableta obsahuje aj 27 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 2,95 mg ricínového oleja. Deferasirox Accord 180 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu. Pomocné látky so známym účinkom Každá 180 mg tableta obsahuje aj 54 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 5,9 mg ricínového oleja. Deferasirox Accord 360 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu. Pomocné látky so známym účinkom Každá 360 mg tableta obsahuje aj 108 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 11,8 mg ricínového oleja. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Deferasirox Accord 90 mg filmom obalené tablety Žlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným okrajom s vyrazeným nápisom „D“ na jednej strane a „90“ na druhej strane. Približné rozmery tabliet sú 11,0 mm x 4,20 mm. Deferasirox Accord 180 mg filmom obalené tablety Žlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným okrajom s vyrazeným nápisom „D“ na jednej strane a „180“ na druhej strane. Približné rozmery tabliet sú 14,0 mm x 5,50 mm. Deferasirox Accord 360 mg filmom obalené tablety Žlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným okrajom s vyrazeným nápisom „D“ na jednej strane a „360“ na druhej strane. Približné rozmery tabliet sú 17,0 mm x 6,80 mm. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Deferasirox Accord je indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziam Прочитать полный документ