Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
darunavir
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE10
darunavir
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):För behandling av HIV-1-infektion antiretroviral behandling (ART)-erfarna vuxna patienter, inklusive de som har varit mycket förbehandlade. För behandling av HIV-1-infektion hos pediatriska patienter från 3 års ålder och minst 15 kg kroppsvikt. När beslut fattas om att inleda behandlingen med darunavir samförvaltas med låg dos ritonavir, noggrann hänsyn bör tas till behandling historia av den enskilda patienten och de mönster av mutationer som förknippas med olika aktörer. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 och 5. Darunavir samförvaltas med låg dos ritonavir är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant immunbristvirus (HIV-1) infektion. Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4. Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4. ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. När beslut fattas om att inleda behandlingen med darunavir i sådan KONST-erfarna patienter, genotypic testning bör styra användningen av darunavir (se avsnitt 4. 2, 4. 3, 4. 4 och 5.
Revision: 13
auktoriserad
2017-01-03
126 B. BIPACKSEDEL 127 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DARUNAVIR MYLAN 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER darunavir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gälleräveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Darunavir Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Mylan 3. Hur du tar Darunavir Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Darunavir Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DARUNAVIR MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD DARUNAVIR MYLAN ÄR Darunavir Mylan innehåller den aktiva substansen darunavir. Darunavir är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare. Darunavir verkar genom att minska mängden HIV i din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med HIV-infektion. VAD ANVÄNDS DET FÖR Darunavir används för att behandla vuxna och barn över 3 år och som väger minst 15 kg som är infekterade med HIV och som redan har använt andra antiretrovirala läkemedel. Darunavir måste tas i kombination med en låg dos ritonavir och andra HIV-läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DARUNAVIR MYLAN TA INTE DARUNAVIR MYLAN - om du är ALLERGISK mot darunavir eller något annat innehållsämne i Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Darunavir Mylan 75 mg filmdragerade tabletter. Darunavir Mylan 150 mg filmdragerade tabletter. Darunavir Mylan 300 mg filmdragerade tabletter. Darunavir Mylan 600 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Darunavir Mylan 75 mg filmdragerade tabletter. Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg darunavir. Darunavir Mylan 150 mg filmdragerade tabletter. Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg darunavir. Darunavir Mylan 300 mg filmdragerade tabletter. Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg darunavir. Darunavir Mylan 600 mg filmdragerade tabletter. Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg darunavir. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Darunavir Mylan 75 mg filmdragerade tabletter. Filmdragerad tablett. Vit till benvit, ovalformade, bikonvexa filmdragerade tabletter ca 9,7 gånger 4,6 mm, märkta med ”M” på ena sidan och ”DV1” på den andra sidan. Darunavir Mylan 150 mg filmdragerade tabletter. Filmdragerad tablett. Vit till benvit, kapselformade, bikonvexa filmdragerade tabletter ca 12,75 gånger 6,3 mm, märkta med ”M” på ena sidan och ”DV2” på den andra sidan. Darunavir Mylan 300 mg filmdragerade tabletter. Filmdragerad tablett. Vit till benvit, ovalformade, bikonvexa filmdragerade tabletter ca 16,5 gånger 8,2 mm, märkta med ”M” på ena sidan och ”DV3” på den andra sidan. Darunavir Mylan 600 mg filmdragerade tabletter. Filmdragerad tablett. Vit till benvit, ovalformade, bikonvexa filmdragerade tabletter ca 21,2gånger 10,6 mm, märkta med ”M” på ena sidan och ”DV5” på den andra sidan. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Darunavir administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant immunbristvirus (HIV-1)-infektion (se avsnitt 4.2). Darunavir Mylan 75 mg,150 mg, 300 mg och 600 mg tabletter kan användas för at Prečítajte si celý dokument