Darunavir Mylan

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

darunavir

Beschikbaar vanaf:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-code:

J05AE10

INN (Algemene Internationale Benaming):

darunavir

Therapeutische categorie:

Antivirala medel för systemisk användning

Therapeutisch gebied:

HIV-infektioner

therapeutische indicaties:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):För behandling av HIV-1-infektion antiretroviral behandling (ART)-erfarna vuxna patienter, inklusive de som har varit mycket förbehandlade. För behandling av HIV-1-infektion hos pediatriska patienter från 3 års ålder och minst 15 kg kroppsvikt. När beslut fattas om att inleda behandlingen med darunavir samförvaltas med låg dos ritonavir, noggrann hänsyn bör tas till behandling historia av den enskilda patienten och de mönster av mutationer som förknippas med olika aktörer. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 och 5. Darunavir samförvaltas med låg dos ritonavir är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant immunbristvirus (HIV-1) infektion.  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. När beslut fattas om att inleda behandlingen med darunavir i sådan KONST-erfarna patienter, genotypic testning bör styra användningen av darunavir (se avsnitt 4. 2, 4. 3, 4. 4 och 5.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2017-01-03

Bijsluiter

126
B. BIPACKSEDEL
127
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DARUNAVIR MYLAN 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
darunavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta
gälleräveneventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Darunavir Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Mylan
3.
Hur du tar Darunavir Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Darunavir Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DARUNAVIR MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DARUNAVIR MYLAN ÄR
Darunavir Mylan innehåller den aktiva substansen darunavir. Darunavir
är ett antiretroviralt läkemedel
som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus
(HIV). Det tillhör en grupp
läkemedel som kallas proteashämmare. Darunavir verkar genom att
minska mängden HIV i din kropp.
Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla
sjukdomar förknippade med
HIV-infektion.
VAD ANVÄNDS DET FÖR
Darunavir används för att behandla vuxna och barn över 3 år och
som väger minst 15 kg som är
infekterade med HIV och som redan har använt andra antiretrovirala
läkemedel.
Darunavir måste tas i kombination med en låg dos ritonavir och andra
HIV-läkemedel. Din läkare
kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är
bäst för dig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DARUNAVIR MYLAN
TA INTE DARUNAVIR MYLAN
-
om du är
ALLERGISK
mot darunavir eller något annat innehållsämne i

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Darunavir Mylan 75 mg filmdragerade tabletter.
Darunavir Mylan 150 mg filmdragerade tabletter.
Darunavir Mylan 300 mg filmdragerade tabletter.
Darunavir Mylan 600 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Darunavir Mylan 75 mg filmdragerade tabletter.
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg darunavir.
Darunavir Mylan 150 mg filmdragerade tabletter.
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg darunavir.
Darunavir Mylan 300 mg filmdragerade tabletter.
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg darunavir.
Darunavir Mylan 600 mg filmdragerade tabletter.
Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg darunavir.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Darunavir Mylan 75 mg filmdragerade tabletter.
Filmdragerad tablett.
Vit till benvit, ovalformade, bikonvexa filmdragerade tabletter ca 9,7
gånger 4,6 mm, märkta med ”M”
på ena sidan och ”DV1” på den andra sidan.
Darunavir Mylan 150 mg filmdragerade tabletter.
Filmdragerad tablett.
Vit till benvit, kapselformade, bikonvexa filmdragerade tabletter ca
12,75 gånger 6,3 mm, märkta med
”M” på ena sidan och ”DV2” på den andra sidan.
Darunavir Mylan 300 mg filmdragerade tabletter.
Filmdragerad tablett.
Vit till benvit, ovalformade, bikonvexa filmdragerade tabletter ca
16,5 gånger 8,2 mm, märkta med
”M” på ena sidan och ”DV3” på den andra sidan.
Darunavir Mylan 600 mg filmdragerade tabletter.
Filmdragerad tablett.
Vit till benvit, ovalformade, bikonvexa filmdragerade tabletter ca
21,2gånger 10,6 mm, märkta med
”M” på ena sidan och ”DV5” på den andra sidan.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Darunavir administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, är
indicerat i kombination med andra
antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant
immunbristvirus (HIV-1)-infektion
(se avsnitt 4.2).
Darunavir Mylan 75 mg,150 mg, 300 mg och 600 mg tabletter kan
användas för at