Darunavir Mylan

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-09-2021

Aktiva substanser:
darunavir
Tillgänglig från:
Mylan S.A.S.
ATC-kod:
J05AE10
INN (International namn):
darunavir
Terapeutisk grupp:
Antivirala medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
HIV-infektioner
Terapeutiska indikationer:
Darunavir, administrerat tillsammans med låg dos ritonavir är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med infektion av humant immunbristvirus (HIV-1 och andra). Darunavir Mylan tabletter kan användas för att ge lämplig dos regimer:För behandling av HIV-1-infektion antiretroviral behandling (ART)-erfarna vuxna patienter, inklusive de som har varit mycket förbehandlade. För behandling av HIV-1-infektion hos pediatriska patienter från 3 års ålder och minst 15 kg kroppsvikt. När beslut fattas om att inleda behandlingen med darunavir samförvaltas med låg dos ritonavir, noggrann hänsyn bör tas till behandling historia av den enskilda patienten och de mönster av mutationer som förknippas med olika aktörer. Genotypic eller fenotypiska tester (om tillgängligt) och behandlingshistorik bör styra användningen av daranuvir. Darunavir samförvaltas med låg dos ritonavir är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant immunb
Produktsammanfattning:
Revision: 9
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004068
Tillstånd datum:
2017-01-03
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004068

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

03-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

03-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

03-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

03-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

03-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

03-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

03-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

03-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

03-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

03-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

03-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

03-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

03-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

03-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

03-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

03-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

03-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

03-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

03-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

03-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

03-02-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

22-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

22-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

03-02-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Darunavir Mylan 75 mg filmdragerade tabletter

darunavir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta

gälleräveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Darunavir Mylan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Mylan

Hur du tar Darunavir Mylan

Eventuella biverkningar

Hur Darunavir Mylan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Darunavir Mylan är och vad det används för

Vad Darunavir Mylan är

Darunavir Mylan innehåller den aktiva substansen darunavir. Darunavir är ett antiretroviralt läkemedel

som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Det tillhör en grupp

läkemedel som kallas proteashämmare. Darunavir verkar genom att minska mängden HIV i din kropp.

Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med

HIV-infektion.

Vad används det för

Darunavir används för att behandla vuxna och barn över 3 år och som väger minst 15 kg som är

infekterade med HIV och som redan har använt andra antiretrovirala läkemedel.

Darunavir måste tas i kombination med en låg dos ritonavir och andra HIV-läkemedel. Din läkare

kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.

Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Mylan

Ta inte Darunavir Mylan

om du är allergisk mot darunavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6) eller mot ritonavir.

om du har allvarlig leversjukdom. Tala med din läkare om du är osäker på hur allvarlig din

leversjukdom är. Ytterligare tester kan vara nödvändiga.

Kombinera inte Darunavir Mylan med något av följande läkemedel

Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.

Läkemedel

Användningsområde för läkemedlet

Avanafil

för att behandla erektionsproblem

Astemizol eller terfenadin

för att behandla allergisymtom

Triazolam och midazolam som tas via munnen

för att hjälpa dig att sova och/eller för att lindra

ångest

Cisaprid

för att behandla vissa magproblem

Kolkicin (om du har njur- och/eller

leverproblem)

för att behandla gikt eller familjär

medelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol

för att behandla psykiatriska tillstånd

Ergotaminalkaloider som ergotamin,

dihydroergotamin, ergonovin och

metylergometrin (metylergonovin)

för att behandla migränhuvudvärk

Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin,

kinidin, ranolazin

för att behandla vissa hjärtsjukdomar, t.ex.

oregelbunden hjärtrytm

Lovastatin, simvastatin och lomitapid

för att sänka kolesterolnivåerna

Rifampicin

för att behandla vissa infektioner såsom

tuberkulos

Kombinationspreparatet lopinavir/ritonavir

detta läkemedel mot HIV tillhör samma klass

som darunavir

Elbasvir/grazoprevir

För att behandla hepatit C-infektion

Alfuzosin

för behandling av förstorad prostata

Sildenafil

för behandling av högt blodtryck i blodkärlen i

lungorna.

Dabigatran, tikagrelor

för att förhindra att blodplättarna klumpar ihop

sig vid behandling av patienter som har haft en

hjärtinfarkt

Naloxegol

för att behandla förstoppning orsakad av

opioider

Dapoxetin

för att behandla för tidig utlösning

Domperidon

för att behandla illamående och kräkningar

Ta inte Darunavir tillsammans med produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Darunavir Mylan.

Darunavir botar inte HIV-infektion. Du kan fortfarande överföra HIV-smitta då du tar detta läkemedel,

trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga

åtgärder för att undvika att smitta andra.

Personer som tar darunavir kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas

med HIV-infektion. Du måste fortsätta att ha regelbunden kontakt med läkare.

Personer som tar darunavir kan utveckla hudutslag. I sällsynta fall kan ett utslag bli allvarligt eller

potentiellt livshotande. Kontakta alltid din läkare om du utvecklar utslag.

Utslag (vanligen milda eller måttliga) kan förekomma mer frekvent hos patienter som tar både

darunavir och raltegravir (vid HIV-infektion) än hos patienter som tar endera av dessa läkemedel.

Informera din läkare om din situation FÖRE och UNDER din behandling

Kontrollera följande punkter och berätta för din läkareom någon av dessa gäller dig.

Tala om för din läkareom du tidigare har haft problem med levern, inklusive hepatit B- eller C-

infektion. Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du

kan ta darunavir.

Tala om för din läkareom du har diabetes. Darunavir kan öka sockernivåerna i blodet.

Tala omedelbart om för din läkareom du noterar några symtom på infektion (till exempel

förstorade lymfknutor eller feber). Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och som

tidigare haft opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare

infektioner uppkomma kort efter att behandlingen med HIV-läkemedel påbörjats. Man tror att

dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, som gör det möjligt för kroppen

att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.

Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet

attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att

behandla din HIV-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att

behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som

muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen,

hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få

nödvändig behandling.

Tala om för din läkareom du har blödarsjuka. Darunavir kan öka risken för blödningar.

Tala om för din läkare om du är allergisk motsulfonamider (som t.ex. används för att behandla

vissa infektioner).

Tala om för din läkare om du märker av problem med muskler och skelett. Vissa patienter

som tar antiviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas

osteonekros (död benvävnad på grund av förlust av blodtillförsel till skelettet). Längden på den

antivirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav

immunsuppression (kraftigt nedsatt immunförsvar) och högt BMI (body mass index), kan vara

några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen. Tecken på osteonekros är stela

och värkande leder (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårigheter att röra sig. Om du märker

några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.

Äldre

Darunavir har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre. Om du tillhör

denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda Darunavir Mylan.

Barn

Darunavir ska inte användas till barn under 3 år eller som väger mindre än 15 kg.

Andra läkemedel och Darunavir Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med darunavir. Dessa anges ovan under

rubriken ”Kombinera inte Darunavir Mylan med något av följande läkemedel”.

I de flesta fall kan darunavir kombineras med läkemedel mot HIV som tillhör andra klasser (t.ex.

NRTI-preparat (nukleosidanaloger), NNRTI-preparat (icke-nukleosidanaloger), CCR5-antagonister

och FI-preparat (fusionshämmare). Darunavir tillsammans med ritonavir har inte testats med alla

PI-preparat (proteashämmare), och får inte användas tillsammans med andra HIV-PI–preparat. I vissa

fall kan doseringen av andra läkemedel behöva ändras. Tala därför alltid om för din läkare om du tar

andra läkemedel mot HIV och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan

kombineras.

Effekten av darunavir kan minska om du tar något av följande läkemedel. Tala om för din läkareom du

tar:

fenobarbital, fenytoin (för att förhindra krampanfall)

dexametason (kortikosteroid)

efavirenz (mot HIV-infektion)

rifapentin, rifabutin (läkemedel för att behandla vissa infektioner, t.ex. tuberkulos)

saquinavir (mot HIV-infektion).

Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar darunavir. Tala om för din läkareom du tar:

amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol,

mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjärtsjukdom) eftersom

behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.

apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, klopidogrel (för att minska blodets koagulering)

eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan förändras; din läkare kanske måste

kontrollera ditt blod.

östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsbehandling. Darunavir

kan minska deras effekt. Om dessa används som preventivmetod rekommenderas alternativa

icke-hormonella preventivmetoder.

etinylestradiol/drospirenon. Darunavir kan öka risken för förhöjda kaliumnivåer orsakade av

drospirenon.

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna). Risken för

muskelskada kan vara ökad. Din läkare kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande

behandling som passar din specifika situation bäst.

klaritromycin (antibiotika)

ciklosporin,everolimus, takrolimus, sirolimus (för att dämpaimmunsystemet) eftersom

behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan vara ökade. Din läkare kan

vilja göra ytterligare tester.

kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison,

triamcinolon. Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatorisk

tarmsjukdom, sjukdomar i ögon, leder och muskler och andra inflammatoriska sjukdomar. Om

inga alternativ kan användas ska de bara användas efter medicinsk utvärdering och under

noggrann kontroll av läkare med avseende på biverkningar av kortikosteroider.

buprenorfin/naloxon (läkemedel för att behandla opioidberoende)

salmeterol (läkemedel för att behandla astma)

artemeter/lumefantrin (ett kombinationspreparat mot malaria)

dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (för att behandla cancer)

sildenafil, tadalafil, vardenafil (för erektionsproblem eller för att behandla en lungsjukdom som

kallas pulmonell arteriell hypertension)

glekaprevir/pibrentasvir, (för att behandla hepatit C-infektion)

fentanyl, oxykodon, tramadol (för att behandla smärta).

fesoterodin, solifenacin (för att behandla problem med urinvägarna).

Doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom antingen deras egen eller darunavirs

behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas om de kombineras.

Tala om för din läkareom du tar:

alfentanil (kraftigt och kortverkande smärtstillande läkemedel för injektion som används vid

operationer)

digoxin (för att behandla vissa hjärtsjukdomar)

klaritromycin (antibiotika)

itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (för att behandla

svampinfektioner). Vorikonazol ska endast tas efter medicinsk utvärdering.

rifabutin (mot bakterieinfektioner)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot erektionsproblem eller högt blodtryck i blodkärlen i

lungorna)

amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (för att

behandla depression och ångest)

maravirok(för att behandla HIV-infektion)

metadon (för att behandla opiatberoende)

karbamazepin, klonazepam (för att förhindra krampanfall eller för att förhindra vissa typer av

nervsmärta)

kolkicin (för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber)

bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam när de tas som en injektion,

zolpidem (lugnande medel)

perfenazin, risperidon, tioridazin (för att behandla psykiatriska tillstånd).

Detta är inte en fullständig lista över läkemedel. Informera din läkare om alla läkemedel som du tar.

Darunavir Mylan med mat och dryck

Se avsnitt 3 ”Hur du tar Darunavir Mylan”.

Graviditet och amning

Tala omedelbart om för din läkareom du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar. Gravida eller

ammande mödrar ska inte ta darunavir med ritonavir om inte läkare speciellt har ordinerat det. Gravida

eller ammande mödrar ska inte ta darunavir med kobicistat.

HIV-infekterade kvinnor får inte amma sina barn eftersom det både finns en risk att barnet blir

infekterat med HIV genom bröstmjölken och eftersom man inte vet hur läkemedlet påverkar ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Använd inte maskiner eller kör bil om du känner dig yr efter att du tagit darunavir.

Darunavir Mylan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, vilket innebär att det i princip

är natriumfritt.

Hur du tar Darunavir Mylan

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om

du är osäker.

Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta Darunavir Mylan och ritonavir utan att tala med din

läkare.

När behandlingen har startats får dosen eller doseringsformen inte ändras och behandlingen får inte

avslutas utan instruktioner från läkare.

Dosering för barn från 3 år som väger minst15 kg och som inte har tagit antiretrovirala

läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Läkaren beslutar om lämplig daglig engångsdos som baseras på barnets kroppsvikt (se nedanstående

tabell). Den här dosen får inte överstiga den rekommenderade dosen för vuxna som är 800 mg

darunavir tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.

Läkaren kommer att informera dig om hur många tabletter Darunavir Mylan och hur mycket ritonavir

(kapslar, tabletter eller lösning) barnet ska ta.

Vikt

En darunavir-dos är

En ritonavir

-dos är

mellan 15 och 30 kg

600 mg

100 mg

mellan 30 och 40 kg

675 mg

100 mg

över 40 kg

800 mg

100 mg

ritonavir oral solution: 80 mg /ml

Dosering för barn från 3 år som väger minst 15 kg och som har tagit antiretrovirala läkemedel

tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Läkaren beslutar om dosen som baseras på barnets kroppsvikt (se nedanstående tabell). Läkaren avgör

om barnet ska få dosering en eller två gånger dagligen. Denna dos får inte överstiga den

rekommenderade dosen för vuxna, som är 600 mg darunavir tillsammans med 100 mg ritonavir två

gånger dagligen eller 800 mg darunavir tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.

Läkaren kommer att informera dig om hur många tabletter Darunavir Mylan och hur mycket ritonavir

(kapslar, tabletter eller lösning) barnet ska ta. Det finns tabletter med andra styrkor tillgängliga och

läkaren kan ha skrivit ut en viss kombination av tabletter för att uppnå den rätta doseringen.

Andra utformningar av detta läkemedel kan passa bättre för barn. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal.

Dosering två gånger dagligen

Vikt

En dos är

mellan 15 och 30 kg

375 mg darunavir + 50 mg ritonavir två gånger dagligen

mellan 30 och 40 kg

450 mg darunavir + 60 mg ritonavir två gånger dagligen

över 40 kg*

600 mg darunavir + 100 mg ritonavir två gånger dagligen

För barn 12 år och uppåt och som väger minst 40 kg kommer ditt barns läkare att avgöra om Darunavir Mylan 800 mg

en gång dagligen kan användas. Detta kan inte ges med dessa 150 mg tabletter. Andra styrkor av Darunavir Mylan

finns tillgängliga.

Dosering en gång dagligen

Vikt

En darunavir-dos är

En ritonavir

-dos är

mellan 15 och 30 kg

600 mg

100 mg

mellan 30 och 40 kg

675 mg

100 mg

över 40 kg

800 mg

100 mg

ritonavir oral solution: 80 mg /ml

Bruksanvisning för barn

Barnet ska alltid ta darunavirtillsammans med ritonavir. Darunavir fungerar inte på rätt sätt utan

ritonavir.

Barnet ska ta doserna av darunavir och ritonavir två gånger dagligen eller en gång dagligen. Om

darunavir har ordinerats två gånger dagligen måste barnet ta en dos på morgonen och en dos på

kvällen. Ditt barns läkare kommer att bestämma lämplig dosering för ditt barn.

Barnet ska ta darunavir tillsammans med mat. Darunavir fungerar inte på rätt sätt utan mat.

Typen av mat är inte viktig.

Barnet ska svälja tabletterna med dryck såsom vatten eller mjölk.

Dosering för vuxna som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Du kommer att behöva en annan dos av darunavirsom inte kan ges med dessa 75 mg tabletter. Andra

styrkor av Darunavir Mylan finns tillgängliga.

Dosering för vuxna som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Dosen är antingen:

600 mg darunavir (2 tabletter innehållande 300 mg darunavir eller 1 tablett innehållande 600 mg

darunavir) tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.

ELLER

800 mg darunavir (2 tabletter innehållande 400 mg darunavir eller 1 tablett innehållande 800 mg

darunavir) tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen. Darunavir 400 mg och 800 mg

tabletter ska endast användas för att uppnå doseringen 800 mg en gång dagligen.

Diskutera med din läkare om vilken dosering som är bäst för dig.

Bruksanvisning för vuxna

Ta alltid darunavir tillsammans med ritonavir. Darunavir fungerar inte på rätt sätt utan ritonavir.

Ta en tablett darunavir 600 mg på morgonen tillsammans med 100 mg ritonavir.

Ta en tablett darunavir 600 mg på kvällen tillsammans med 100 mg ritonavir.

Ta darunavir med mat. Darunavir fungerar inte på rätt sätt utan mat. Typen av mat är inte viktig.

Svälj tabletterna med dryck, t.ex. vatten eller mjölk.

Darunavir Mylan 75 mg och 150 mg tabletterhar utvecklats för behandling av barn, men kan

också användas till vuxna i vissa fall.

Om du har tagit för stor mängd av Darunavir Mylan

Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta Darunavir Mylan

Om du märker detta inom 6 timmar ska du ta tabletterna omedelbart. Ta alltid tabletterna med

ritonavir och mat. Om du märker det senare än 6 timmar efter missad dos ska du hoppa över

tabletterna och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du kräks efter att ha tagit Darunavir Mylan och ritonavir

Om du kräks inom fyra timmar efter intag av medicinen bör du ta Darunavir Mylan och ritonavir

igen i samband med mat så snart som möjligt. Om du kräks mer än fyra timmar efter intag av

medicinen, behöver du inte ta Darunavir Mylan och ritonavir igen förrän efterföljande ordinarie intag.

Kontakta din läkare om du är osäker på vad du bör göra om du missar en dos eller kräks.

Sluta inte ta Darunavir Mylan utan att tala med din läkare

Anti-HIV-läkemedel kan få dig att känna dig bättre. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta

darunavir. Tala först med din läkare.

Eventuella biverkningar

Under HIV-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma.

Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland

finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana

förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala om för din läkare om du drabbas av någon av följande biverkningar:

Leverproblem som ibland kan vara allvarliga har rapporterats. Din läkare bör ta blodprov innan du

påbörjarbehandling med darunavir. Om du har kronisk hepatit B- eller C-infektion bör din läkare ta

blodprov oftare för att du har en ökad risk att utveckla leverproblem. Tala med din läkare om tecken

och symtom på leverproblem. Dessa kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonvitorna, mörk

(tefärgad) urin, blek avföring (tarmrörelser), illamående, kräkningar, aptitlöshet, eller smärta, värk

eller smärta och obehagpå höger sida under revbenen.

Hudutslag (oftare vid användning i kombination med raltegravir), klåda. Utslagen är vanligen milda

till måttliga. Ett hudutslag kan också vara ett symptom på en sällsynt svår situation. Det är därför

viktigt att du talar med dinläkare om du får hudutslag. Din läkare kommer att råda dig hur man

handskas med dina symtom eller om darunavir måste stoppas.

Andra allvarliga biverkningar var diabetes (vanliga) och inflammation i bukspottkörteln (mindre

vanliga).

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare)

diarré.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

kräkning, illamående, magont eller uppspändhet, matsmältningsbesvär, gasbildning

huvudvärk, trötthet, yrsel, dåsighet, domningar, stickningar eller smärta i händer och fötter,

kraftlöshet, svårighet att somna.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

bröstsmärta, förändringar i elektrokardiogram, snabba hjärtslag

nedsatt eller onormal känslighet i huden, stickningar, uppmärksamhetsstörning, minnesförlust,

balansproblem

andningssvårigheter, hosta, näsblod, irritation i svalg

inflammation i magen eller munnen, halsbränna, ulkning, torr mun, obehag från buk,

förstoppning, rapning

njursvikt, njurstenar, svårighet att urinera, täta eller rikliga urineringar, ibland nattetid

nässelutslag, kraftig svullnad av hud eller andra vävnader (oftast läppar eller ögon), eksem,

överdrivna svettningar, nattliga svettningar, håravfall, akne, fjällande hud, färgning av naglarna

muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet, smärta i extremiteter, osteoporos

försämrad sköldkörtelfunktion. Detta kan man se i ett blodprov.

högt blodtryck, blodvallning

röda eller torra ögon

feber, svullnad i benen på grund av vätska, olustkänsla, irritabilitet, smärta

symptom på infektion, herpes simplex

erektionsstörning, förstoring av bröst

sömnproblem, sömnighet, depression, ångest, onormala drömmar, minskad sexualdrift.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

en reaktion som kallas DRESS [kraftiga utslag som kan följas av feber, trötthet, svullnad av

ansikte eller lymfkörtlar, ökade eosinofiler (typ av vita blodkroppar), effekt på lever, njure eller

lunga]

hjärtinfarkt, eller långsamma hjärtslag, hjärtklappning

synrubbning

frossbrytningar, känner sig onormal

förvirringstillstånd eller desorientering, förändrat humör, rastlöshet

svimning, epileptiska anfall, förändrat eller förlorat smaksinne

munsår, blodkräkning, inflammation i läpparna, torra läppar, beläggning på tungan

rinnande näsa

hudförändringar, torr hud

stelhet i muskler eller leder, ledvärk med eller utan inflammation

förändringar av vissa blodvärden. Dessa kan ses på resultaten av blod- och urinprover. Din läkare

kommer att förklara detta för dig. Exempel är: ökning av vissa vita blodkroppar.

Vissa biverkningar är typiska för anti-HIV-läkemedel som tillhör samma grupp som darunavir.

Dessa är:

muskelvärk, ömhet eller svaghet. I sällsynta fall har muskelbesvären varit allvarliga.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt

via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du

bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur Darunavir Mylanska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

För burkar: Använd öppnad förpackning inom 100 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är darunavir. Varje tablett innehåller 75 mg darunavir.

Övriga innehållsämnen är kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, krospovidon,

natriumstärkelseglykolat, hypromellos, magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller

polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol och talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Darunavir Mylan 75 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovalformade med två kurvade sidor

markerade med M på ena sidan och med DV1 på den andra sidan.

Darunavir Mylan 75 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar med 480 tabletter

och i plastburkar med 480 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Frankrike

Tillverkare

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungern

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irland

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Českárepublika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

LÄKEMEDLETS NAMN

Darunavir Mylan 75 mg filmdragerade tabletter.

Darunavir Mylan 150 mg filmdragerade tabletter.

Darunavir Mylan 300 mg filmdragerade tabletter.

Darunavir Mylan 600 mg filmdragerade tabletter.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Darunavir Mylan 75 mg filmdragerade tabletter.

Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg darunavir.

Darunavir Mylan 150 mg filmdragerade tabletter.

Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg darunavir.

Darunavir Mylan 300 mg filmdragerade tabletter.

Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg darunavir.

Darunavir Mylan 600 mg filmdragerade tabletter.

Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg darunavir.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

LÄKEMEDELSFORM

Darunavir Mylan 75 mg filmdragerade tabletter.

Filmdragerad tablett.

Vit till benvit, ovalformade, bikonvexa filmdragerade tabletter ca 9,7 gånger 4,6 mm, märkta med ”M”

på ena sidan och ”DV1” på den andra sidan.

Darunavir Mylan 150 mg filmdragerade tabletter.

Filmdragerad tablett.

Vit till benvit, kapselformade, bikonvexa filmdragerade tabletter ca 12,75 gånger 6,3 mm, märkta med

”M” på ena sidan och ”DV2” på den andra sidan.

Darunavir Mylan 300 mg filmdragerade tabletter.

Filmdragerad tablett.

Vit till benvit, ovalformade, bikonvexa filmdragerade tabletter ca 16,5 gånger 8,2 mm, märkta med

”M” på ena sidan och ”DV3” på den andra sidan.

Darunavir Mylan 600 mg filmdragerade tabletter.

Filmdragerad tablett.

Vit till benvit, ovalformade, bikonvexa filmdragerade tabletter ca 21,2gånger 10,6 mm, märkta med

”M” på ena sidan och ”DV5” på den andra sidan.

KLINISKA UPPGIFTER

Terapeutiska indikationer

Darunavir administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, är indicerat i kombination med andra

antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant immunbristvirus (HIV-1)-infektion

(se avsnitt 4.2).

Darunavir Mylan 75 mg,150 mg, 300 mg och 600 mg tabletter kan användas för att uppnåpassande

doseringar (se avsnitt 4.2):

För behandling av HIV-1-infektion hos patienter med erfarenhet av antiretroviral behandling

(ART-erfarna) vuxna patienter, inklusive de höggradigt behandlingserfarna.

För behandling av HIV-1-infektion hos pediatriska patienter från 3 års ålder och som väger

minst 15 kg.

Vid beslut att påbörja behandling med darunavir och lågdos ritonavir ska den enskilda patientens

tidigare behandlingshistorik och resistens noggrant beaktas. Genotypiska och fenotypiska tester (om

tillgängliga) och behandlingshistorik ska fungera som vägledning för behandling med darunavir(se

avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).

Dosering och administreringssätt

Behandling ska initieras av läkaremed erfarenhet av behandling av HIV-infektion. Efter att behandling

med darunavir har påbörjats bör patienterrådas att inte ändra doseringen, doseringsformen eller

avbryta behandlingen utan att diskutera med sin läkare.

Dosering

Darunavir Mylan måste alltid ges oralt tillsammans med lågdos ritonavir som en farmakokinetisk

förstärkare och i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. Innan behandling med darunavir

sätts in ska således produktresumén för ritonavir studeras.

Vuxna patienter med erfarenhet av antiretroviral behandling (ART-erfarna vuxna patienter)

Den rekommenderade doseringen är600 mg två gånger dagligen tillsammans med ritonavir 100 mg två

gånger dagligen tillsammans med föda. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg och 600 mg

tabletter kan användas för att uppnå regimen 600 mg två gånger dagligen.

Användningen av 75 mg och 150 mgtabletter för att uppnå den rekommenderade dosen är lämplig när

det finns svårigheter att svälja 300 mg eller 600 mg tabletter. Innan darunavir-tabletter skrivs ut till

små barn bör det bekräftas att de kan svälja hela tabletter. För små barn som inte kan svälja tabletter

kan man undersöka om lämpligare beredningar med darunavir finns tillgängliga.

Vuxna patienter utan tidigare antiretroviral behandling (ART-naiva vuxna patienter)

För doseringsrekommendationer till ART-naiva patienter se produktresumén för Darunavir Mylan

400 mg och 800 mg tabletter.

ART-naiva pediatriska patienter (3-17 år som väger minst 15 kg)

Den viktbaserade dosen av darunavir och ritonavir till pediatriska patienter visas i tabellen nedan.

Rekommenderad dos för behandlingsnaiva pediatriska patienter (3-17 år) med darunavir

tabletter och ritonavir

Kroppsvikt (kg)

Dos (en gång dagligen tillsammans med föda)

15 kg- < 30 kg

600 mg darunavir/100 mg ritonavir en gång dagligen

30 kg- < 40 kg

675 mg darunavir/100 mg ritonavir en gång dagligen

40 kg

800 mg darunavir/100 mg ritonavir en gång dagligen

ritonavir oral lösning: 80 mg/ml

ART-erfarna pediatriska patienter (3-17 år som väger minst 15 kg)

Vanligtvis rekommenderas darunavir två gånger dagligen taget med ritonavir tillsammans med föda.

En dosering med darunavir en gång dagligen med ritonavir tillsammans med föda kan användas av

patienter med tidigare exponering för antiretrovirala läkemedel men utan mutationer förknippade med

darunavirresistens (DRV-RAMs)* och som har plasma HIV-1 RNA < 100 000 kopior/ml och

CD4+ cellantal ≥ 100 celler x 10

DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V och L89V

Den viktbaserade dosen av darunavir och ritonavir till pediatriska patienter visas i tabellen nedan. Den

rekommenderade dosen darunavir med lågdos ritonavir ska inte överskrida den rekommenderade

dosen för vuxna (600/100 mg två gånger dagligen eller 800/100 mg en gång dagligen).

Rekommenderad dos för behandlingserfarna pediatriska patienter (3-17 år) meddarunavir

tabletter och ritonavir

Kroppsvikt (kg)

Dos (en gång dagligen med föda)

Dos (två gånger dagligen med föda)

≥ 15 kg - < 30 kg

600 mg darunavir/100 mg ritonavir

en gång dagligen

375 mg darunavir/50 mg ritonavir

två

gånger dagligen

≥ 30 kg - < 40 kg

675 mg darunavir/100 mg ritonavir

en gång dagligen

450 mg darunavir/60 mg ritonavir

två

gånger dagligen

≥ 40 kg

800 mg darunavir/100 mg ritonavir

en gång dagligen

600 mg darunavir/100 mg ritonavir

två gånger dagligen

ritonavir oral lösning: 80 mg/ml

För ART-erfarna pediatriska patienter rekommenderas HIV genotyptestning. Om HIV genotyptestning

inte är möjlig rekommenderas emellertid dosering av darunavir/ritonavir en gång dagligen till

pediatriska patienter som är behandlingsnaiva för HIV-proteashämmare och dosering två gånger

dagligen rekommenderas till patienter som är erfarna av behandling med HIV-proteashämmare.

Råd om glömda doser

Om patienten har glömt att ta en dos, och om det gått mindre än 6 timmar sedan en dos darunavir

och/eller ritonavir normalt skulle ha tagits, bör patienterna instrueras att ta den ordinerade dosen

darunavir och ritonavir med mat så snart som möjligt. Om detta upptäcks senare än 6 timmar efter att

dosen skulle ha tagits, bör patienten inte ta den glömda dosen utan fortsätta med det vanliga

doseringsschemat.

Denna anvisning är baserad på halveringstiden för darunavir som är 15 timmar i närvaro av ritonavir,

och det rekommenderade dosintervallet på cirka 12 timmar.

Om en patient kräks inom fyra timmar efter intag av medicinen, bör patienten ta Darunavir Mylan med

ritonavir igen i samband med mat så snart som möjligt. Om en patient kräks mer än fyra timmar efter

intag av medicinen, behöver patienten inte ta Darunavir Mylan med ritonavir igen förrän efterföljande

ordinarie intag.

Speciella populationer

Äldre

Information gällande denna population är begränsad och därför ska darunavir användas med

försiktighet i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Darunavir metaboliseras via levern. Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt (Child-Pugh

klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion. Darunavir bör dock användas med

försiktighet hos dessa patienter. Farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion

finns inte tillgängligt. Gravt nedsatt leverfunktion kan leda till en ökning av darunavirexponeringen

och en försämring av dess säkerhetsprofil. Darunavir får därför inte ges till patienter med gravt nedsatt

leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Pediatrisk population

Darunavir/ritonavir ska inte användas till barn som väger under 15 kg eftersom dosen för denna

population inte har fastställts för ett tillräckligt antal patienter(se avsnitt 5.1). Darunavir/ritonavir ska

inte användas av barn under 3 år på grund av säkerhetsskäl (se avsnitt 4.4 och 5.3).

Den viktbaserade doseringen av darunavir och ritonavir finns i tabellerna ovan.

Graviditet och postpartum

Ingen dosjustering krävs för darunavir/ritonavir under graviditet och postpartum.

Darunavir/ritonavirska bara användas under graviditet om den potentiella fördelen överväger den

potentiella risken (se avsnitt 4.4, 4.6 och 5.2).

Administreringssätt

Patienter bör instrueras att ta darunavir tillsammans med lågdos ritonavir inom 30 minuter efter

avslutad måltid. Typen av mat påverkar inte exponeringen för darunavir (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter med gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.

Kombinationen av rifampicin och darunavir tillsammans med lågdos ritonavir (se avsnitt 4.5).

Samtidig administrering med kombinationspreparatet lopinavir/ritonavir (se avsnitt 4.5).

Samtidig administrering med naturpreparat som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum)(se

avsnitt 4.5).

Samtidig administrering av darunavir och lågdos ritonavir med aktiva substanser vars metabolism till

stor del är beroende av CYP3A och för vilka förhöjda plasmakoncentrationer förknippas med

allvarliga och/eller livshotande händelser. Dessa aktiva substanser inkluderar t.ex.:

alfuzosin

amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin

astemizol, terfenadin

kolkicin när det används till patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion (se avsnitt 4.5)

ergotderviat (t.ex. dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin och

metylergometrin(metylergonovin))

elbasvir/grazoprevir

cisaprid

dapoxetin

domperidon

naloxegol

lurasidon, pimozid, kvetiapin, sertindol) (se avsnitt 4.5)

triazolam, oralt administrerat midazolam (för försiktighet vid användning av parenteralt

administrerat midazolam, se avsnitt 4.5)

sildenafil när det används för behandling av pulmonell arteriell hypertension, avanafil

simvastatin, lovastatin och lomitapid (se avsnitt 4.5)

dabigatran,tikagrelor (se avsnitt 4.5).

Varningar och försiktighet

En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuellt

överförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas. Försiktighetsåtgärder för att

förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.

Regelbunden utvärdering av virologiskt svar tillrådes. Vid uteblivet eller förlust av virologiskt svar bör

resistensbestämning utföras.

Darunavir måste alltid ges oralt med lågdos ritonavir som en farmakokinetisk förstärkare och i

kombination med andra antiretrovirala läkemedel(se avsnitt 5.2). Därför måste produktresumén för

ritonavir konsulteras innan behandling med darunavir sätts in.

En ökning av dosen ritonavir jämfört med den som rekommenderas i avsnitt 4.2 påverkade inte

signifikant koncentrationerna av darunavir. Ritonavirdosen bör inte ändras.

Darunavir binder i huvudsak till surt 

-glykoprotein. Denna proteinbindning är

koncentrationsberoende och indikerar att mättnad av bindning kan uppkomma. Därför kan en minskad

proteinbindning (genom bortträngning) av läkemedel som är höggradigt bundna till surt

-glykoprotein inte uteslutas (se avsnitt 4.5).

ART-erfarna patienter - dosering en gång dagligen

Darunavir i kombination med kobicistat eller lågdos ritonavir en gång dagligen till ART-erfarna

patienter bör inte användas till patienter med en eller flera mutationer associerade med

darunavirresistens (DRV-RAMs) eller HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopior/ml eller CD4+

cellantal< 100 celler x 10

/L (se avsnitt 4.2). Kombinationer med annan optimerad

bakgrundsregim(OBR)än ≥ 2 NRTIhar inte studerats i denna population. Begränsade data finns

tillgängligaför patienter med andra HIV-1-subtyper än B (se avsnitt 5.1).

Pediatrisk population

Darunavir rekommenderas inte för användning till pediatriska patienter under 3 år eller som väger

mindre än 15 kg (se avsnitt 4.2 och 5.3).

Graviditet

Darunavir/ritonavir ska bara användas under graviditet om den potentiella fördelen överväger den

potentiella risken. Försiktighet ska iakttas hos gravida kvinnor som samtidigt får läkemedel som

ytterligare kan minska darunavirexponeringen (se avsnitt 4.5 och 5.2).

Äldre

Det finns begränsad information gällande användning av darunavir hos patienter som är 65 år eller

äldre, och försiktighet ska iakttas vid administrering av darunavir till äldre patienter, med tanke på den

högre förekomsten av nedsatt leverfunktion, annan samtidig sjukdom eller annan behandling (se

avsnitt 4.2 och 5.2).

Kraftiga hudutslag

Under det kliniska utvecklingsprogrammet för darunavir/ritonavir (n=3 063) rapporterades kraftiga

hudreaktioner som kan åtföljas av feber och/eller förhöjda transaminaser hos 0,4 % av patienterna.

DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) och Stevens-Johnsons syndrom har

observerats i sällsynta fall (< 0,1 %) och efter marknadsintroduktion har toxisk epidermal nekrolys och

akut generaliserad exantematös pustulos rapporterats. Behandling med darunavir ska omedelbart

avbrytas om tecken och symtom på kraftiga hudreaktioner uppstår. Dessa kan inkludera, men är inte

begränsade till, kraftiga utslag eller utslag tillsammans med feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet,

muskel- eller ledvärk, blåsor, sår i munhålan, konjunktivit, hepatit och/eller eosinifili.

Hudutslag förekom oftare hos behandlingserfarna patienter som fick behandlingmed både

darunavir/ritonaviroch raltegravir, jämfört med patienter som fick darunavir/ritonavirutan raltegravir

eller raltegravir utan darunavir (se avsnitt 4.8).

Darunavir innehåller en sulfonamiddel. Darunavir ska användas med försiktighet till patienter med

känd sulfa-allergi.

Levertoxicitet

Läkemedelsinducerad hepatit (t.ex. akut hepatit, cytolytisk hepatit) har rapporteratsmeddarunavir.

Under det kliniska utvecklingsprogrammet (n=3 063) med darunavir/ritonavir rapporterades hepatit

hos 0,5 % av patienterna som fick antiretroviral kombinationsbehandling med darunavir/ritonavir.

Patienter med en redan existerande leverdysfunktion, inklusive kronisk hepatit B eller C, har en ökad

risk för leverfunktionsabnormaliteter, inklusive allvarliga och potentiellt fatala leverbiverkningar.

Om samtidig behandling med antiviral terapi mot hepatit B eller C föreligger, se relevant

produktinformation för dessa läkemedel.

Lämpliga laboratorietester ska utföras innan terapi med darunavir/ritonavir påbörjas och patienter ska

övervakas under behandlingen. Ökad ASAT/ALAT-övervakning bör övervägas hos patienter med en

underliggande kronisk hepatit, cirros eller hos patienter med förhöjda transaminaser innan behandling,

speciellt under de första månaderna av behandling med darunavir/ritonavir.

Om det finns tecken på ny eller förvärrad leverdysfunktion (inklusive kliniskt signifikant höjning av

leverenzymer och/eller symtom som trötthet, anorexi, illamående, gulsot, mörk urin, ömhet i levern,

hepatomegali) hos patienter som använder darunavir/ritonavir, ska uppehåll eller avbrytande av

behandling omedelbart övervägas.

Patienter med andra samtidiga sjukdomar

Nedsatt leverfunktion

Säkerhet och effekt för darunavir har inte fastställts hos patienter med grava leversjukdomar och

darunavir är därför kontraindicerad till patienter med gravt nedsatt leverfunktion. På grund av ökad

plasmakoncentration av obundet darunavir, ska darunavir användas med försiktighet till patienter med

lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Inga särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjusteringar för darunavir/ritonavirkrävs hos patienter med

nedsatt njurfunktion. Eftersom darunavir och ritonavir i hög grad är bundna till plasmaproteiner, är det

osannolikt att de kommer att elimineras nämnvärt via hemodialys eller peritonealdialys. Således krävs

inga särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjusteringar för dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Patienter med hemofili

Det har förekommit rapporter om ökad blödningsbenägenhet, inklusive spontana hudhematom och

hemartros, hos patienter med hemofili typ A och B som behandlas med proteashämmare. Vissa

patienter fick extra tillägg av faktor VIII. I mer än hälften av de rapporterade fallen fortsatte

behandlingen med proteashämmare eller återinsattes om behandlingen hade upphört. Ett

orsakssamband har föreslagits, även om verkningsmekanismen inte är klarlagd. Patienter med hemofili

ska därför uppmärksammas på risken för ökad blödningsbenägenhet.

Vikt och metabola parametrar

Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral

behandling. Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil. Vad gäller

lipider finns det i vissa fall belägg för en behandlingseffekt medan det inte finns några starka belägg

för ett samband mellan viktökning och någon viss behandling. Beträffande övervakning av lipider och

glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för HIV-behandling. Lipidrubbningar ska behandlas

på ett kliniskt lämpligt sätt.

Osteonekros

Även om etiologin anses vara multifaktorell (innefattande användning av kortikosteroider,

alkoholkonsumtion, grav immunsuppression, högt BMI), har fall av osteonekros rapporterats i

synnerhet hos patienter med avancerad HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral

kombinationsbehandling. Patienterna bör rådas att söka läkare om de drabbas av ledvärk, ledstelhet

och svårigheter att röra sig.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättandet av antiretroviral

kombinationsbehandling, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande

opportunistiska patogener uppkomma och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.

Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande

av antiretroviral kombinationsbehandling. Relevanta exempel är retinit orsakad av cytomegalvirus,

generaliserade och/eller fokala mykobakteriella infektioner och pneumoni orsakad av Pneumocystis

jirovecii (tidigare känd som Pneumocystis carinii). Alla inflammatoriska symtom ska utvärderas och

behandling sättas in vid behov. Dessutom har reaktivering av herpes simplex och herpes zoster

observerats i kliniska studier med darunavir och lågdos ritonavir.

Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid

immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader

efter behandlingsstart (se avsnitt 4.8).

Läkemedelsinteraktioner

Flera av interaktionsstudierna har utförts med lägre doser av darunavir än den rekommenderade.

Effekten på samtidigt administrerade läkemedel kan därför underskattas och klinisk monitorering av

säkerheten kan vara nödvändig. För fullständig information om interaktioner med andra läkemedel, se

avsnitt 4.5.

Efavirenz i kombination med boostrad darunavir en gång dagligen kan resultera i suboptimal C

för

darunavir. Om efavirenz används i kombination med darunavir bör doseringen darunavir/ritonavir

600/100 mg två gånger dagligen användas(se avsnitt 4.5).

Livshotande och fatala läkemedelsinteraktioner har rapporterats hos patienter behandlade med kolkicin

och starka hämmare av CYP3A och P-glykoprotein (P-gp; se avsnitt 4.3 och4.5).

Darunavir Mylan innehåller natrium

Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg och 600 mg filmdragerade tabletter innehåller mindre än

1 mmol natrium (23 mg) per dos, vilket innebär att det i princip är natriumfritt.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Läkemedel som kan påverkas av darunavir boostrat med ritonavir

Darunavir och ritonavir är hämmare av CYP3A, CYP2D6 och P-gp. Samtidig administrering av

darunavir/ritonavir medläkemedel som i huvudsak metaboliseras via CYP3A och/eller CYP2D6 eller

transporteras av P-gp kan leda till ökad systemisk exponering för sådana läkemedel, vilket kan öka

eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningar.

Darunavir samadministrerad med lågdos ritonavir (darunavir/ritonavir) får inte kombineras med

läkemedel vars metabolism till stor del är beroende av CYP3A och för vilka ökad systemisk

exponering förknippas med allvarliga och/eller livshotande händelser (snävt terapeutiskt index) (se

avsnitt 4.3).

Samtidig administrering av darunavir/ritonavir och läkemedel som har en eller flera aktiva metaboliter

bildade av CYP3A kan orsaka sänkta plasmakoncentrationer av dessa aktiva metaboliter, vilket kan

leda till att de förlorar sin terapeutiska effekt (se interaktionstabellen nedan).

Den totala farmakokinetiska förstärkningseffekten av ritonavir var en cirka 14-faldig ökning av den

systemiska exponeringen för darunavir när en enkel dos på 600 mg darunavir gavs oralt i kombination

med ritonavir 100 mg två gånger dagligen. Darunavir får således bara användas i kombination med

lågdos ritonavir som en farmakokinetisk förstärkare (se avsnitt 4.4 och 5.2).

En klinisk studie, där man använde en blandning av läkemedel (”läkemedelscocktail”) som

metaboliseras via cytokromerna CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, visade en ökning av aktiviteten

hos CYP2C9 och CYP2C19 och en hämning av aktiviteten hos CYP2D6 i närvaro av

darunavir/ritonavir, vilket kan tillskrivas närvaron av ritonavir i lågdos. Samtidig administrering av

darunavir och ritonavir medläkemedel som primärt metaboliseras via CYP2D6 (t.ex. flekainid,

propafenon, metoprolol) kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket skulle

kunna öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningar. Samtidig administrering av

darunavir och ritonavir medläkemedel som primärt metaboliseras via CYP2C9 (t.ex. warfarin) och

CYP2C19 (t.ex. metadon) kan leda till minskad systemisk exponering för sådana läkemedel, vilket

skulle kunna minska eller förkorta deras terapeutiska effekt.

Även om effekten på CYP2C8 endast har studerats in vitro kan samtidig administrering av darunavir

och ritonavir och läkemedel som primärt metaboliseras via CYP2C8 (t.ex. paklitaxel, rosiglitazon,

repaglinid) leda till minskad systemisk exponering för sådana läkemedel, vilket skulle kunna minska

eller förkorta deras terapeutiska effekt.

Ritonavir hämmar transportörerna P-glykoprotein, OATP1B1 och OATP1B3, och samtidig

administrering med substrat för dessa transportörer kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa

preparat (t.ex. dabigatranetexilat, digoxin, statiner och bosentan, se interaktionstabellen nedan).

Läkemedel som påverkar exponeringen för darunavir/ritonavir

Darunavir och ritonavir metaboliseras via CYP3A. Läkemedel som inducerar CYP3A-aktivitet skulle

kunna förväntas öka clearance av darunavir och ritonavir och leda till lägre plasmakoncentrationer av

darunavir och ritonavir (t ex rifampicin, Johannesört, lopinavir). Samtidig administrering av darunavir

och ritonavir och andra läkemedel som hämmar CYP3A kan minska clearance av darunavir och

ritonavir och kan leda till ökade plasmakoncentrationer av darunavir och ritonavir (t ex indinavir,

azolantimykotikasåsom klotrimazol). Dessa interaktioner beskrivs i interaktionstabellen nedan.

Interaktionstabell

Interaktioner mellan darunavir/ritonavir och antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel anges i

tabellen nedan. För varje farmakokinetisk parameter baseras pilens riktning på det 90 %-iga

konfidensintervallet för den geometriska medelkvoten som är inom (

↔), under (↓) eller över (↑)

intervallet 80-125 % (ej fastställd som ”ND”).

Flera av interaktionsstudierna (markerade med

i tabellen nedan) har utförts med lägre doser av

darunavir än vad som rekommenderas eller med en annan doseringsregim (se avsnitt 4.2, Dosering och

administreringssätt). Effekterna på läkemedel som administreras samtidigt kan därmed vara

underskattade och klinisk kontroll av säkerheten kan vara indicerat.

Nedanstående lista över exempel på interaktioner mellan läkemedel är inte heltäckande och därför ska

man konsultera produktinformationen för varje läkemedel som administreras samtidigt med darunavir

för information relaterad till metabolismväg, interaktionsväg, potentiella risker och särskilda åtgärder

som ska vidtas med avseende på samtidig administrering.

INTERAKTIONER OCH DOSREKOMMENDATIONER VID BEHANDLING MED ANDRA

LÄKEMEDEL

Läkemedel per

terapiområde

Interaktion

Geometrisk medelförändring (%)

Rekommendationer vid samtidig

administrering

HIV-ANTIRETROVIRALA MEDEL

Integrashämmare

Dolutegravir

dolutegravir AUC ↓ 22 %

dolutegravir C

↓38 %

dolutegravir C

↓ 11 %

darunavir ↔*

* Användning av jämförelse mellan studier

mot historiska farmakokinetiska data

Darunavir administrerad med lågdos

ritonavir och dolutegravir kan

användas utan dosjustering.

Raltegravir

Vissa kliniska studier antyder att

raltegravir kan orsaka en måttlig sänkning

av plasmakoncentrationerna av darunavir.

För närvarande verkar raltegravirs

påverkan på darunavirs

plasmakoncentrationer inte vara

kliniskt relevant. Kombinationen

darunavir/lågdos ritonavir och

raltegravir kan ges utan

dosjusteringar.

Nukleosid/nukleotid omvänd transkriptashämmare (NRTI)

Didanosin

400 mg en gång dagligen

didanosin AUC

↓ 9

didanosin C

didanosin C

↓ 16 %

darunavir AUC ↔

darunavir C

darunavir C

Kombinationen darunavir/lågdos

ritonavir och didanosin kan

användas utan dosjusteringar.

Didanosin administreras på fastande

mage, dvs. 1 timme före eller

2 timmar efter darunavir/lågdos

ritonavir givet med mat.

Tenofovirdisoproxil

245 mg en gång

dagligen

tenofovir AUC ↑ 22 %

tenofovir C

↑ 37 %

tenofovir C

↑ 24 %

#darunavir AUC ↑ 21 %

#darunavir C

↑ 24 %

#darunavir C

↑ 16 %

↑ tenofovir p.g.a.

effekt på

MDR-1-transport i njurtubuli)

Kontroll av njurfunktion kan vara

indicerat när darunavir/lågdos

ritonavir ges i kombination med

tenofovirdisoproxil, särskilt hos

patienter med underliggande

systemisk sjukdom eller

njursjukdom, eller hos patienter

som tar nefrotoxiska medel.

Emtricitabin/tenofovirala

fenamid

Tenofoviralafenamid ↔

Tenofovir ↑

Rekommenderad dos av

emtricitabin/tenofoviralafenamid är

200/10 mg en gång dagligen vid

användning av darunavir med

lågdos ritonavir.

Abacavir

Emtricitabin

Lamivudin

Stavudin

Zidovudin

Ej studerat. Baserat på de olika

elimineringsvägarna för andra

NRTI-preparat som zidovudin,

emtricitabin, stavudin, lamivudin, som

primärt utsöndras via njurarna, och

abacavir vars metabolism inte medieras av

CYP450, förväntas inga interaktioner för

dessa läkemedel med Darunavir/lågdos

ritonavir.

Darunavir/lågdos ritonavir kan

användas med dessa NRTI-preparat

utan dosjustering.

Icke-nukleosid/nukleotid omvänd transkriptashämmare (NNRTI)

Efavirenz

600 mg en gång dagligen

efavirenz AUC ↑ 21 %

efavirenz C

↑ 17 %

efavirenz C

↑ 15 %

#darunavir AUC

↓ 13

#darunavir C

↓ 31 %

#darunavir C

↓ 15

↑ efavirenz

p.g.a. CYP3A-hämning)

(↓ darunavir p.g.a.CYP3A-induktion)

Klinisk kontroll för toxicitet i

centrala nervsystemet förknippad

med ökad exponering för efavirenz

kan vara indicerat när

darunavir/lågdos ritonavir ges i

kombination med efavirenz.

Efavirenz i kombination med

darunavir/ritonavir 800/100 mg en

gång dagligen kan resultera i

suboptimal Cmin för darunavir. Om

efavirenz används i kombination

med darunavir/ritonavir bör

doseringen darunavir/ritonavir

600/100 mg två gånger dagligen

användas (se avsnitt 4.4).

Etravirin

100 mg två gånger

dagligen

Etravirin AUC

↓ 37

etravirin C

↓ 49 %

etravirin C

↓ 32 %

darunavir AUC

↑ 15

darunavir C

darunavir C

Darunavir administrerat

tillsammans med lågdos ritonavir

och etravirin 200 mg två gånger

dagligen kan användas utan

dosjusteringar.

Nevirapin

200 mg två gånger

dagligen

nevirapin AUC ↑ 27 %

nevirapin C

↑ 47 %

nevirapin C

↑ 18 %

#darunavir: koncentrationer överensstämde

med historiska data.

(↑ nevirapin p.g.a. CYP3A-hämning)

Kombinationen darunavir/lågdos

ritonavir kan användas med

nevirapin utan dosjusteringar.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/751579/2016

EMEA/H/C/004068

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Darunavir Mylan

darunavir

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Darunavir

Mylan. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och

villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Darunavir Mylan ska

användas.

Praktisk information om hur Darunavir Mylan ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Darunavir Mylan och vad används det för?

Darunavir Mylan är ett antiviralt (virushämmande) läkemedel som används tillsammans med andra

hivläkemedel för att behandla patienter med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som

orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids). Det ges tillsammans med ritonavir i låg dos eller till

vuxna tillsammans med kobicistat. Darunavir Mylan kan ges till vuxna eller barn från 3 års ålder som

väger minst 15 kg.

Darunavir Mylan innehåller den aktiva substansen darunavir.

Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Darunavir Mylan innehåller samma

aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.

Referensläkemedlet är Prezista. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med

frågor och svar här.

Hur används Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av

behandling av hivinfektion.

Darunavir Mylan

EMA/751579/2016

Sida 2/3

Darunavir Mylan finns som tabletter (75, 150, 300, 400, 600 och 800 mg). Läkemedlet tas alltid

endera med kobicistat (tas av vuxna) eller med ritonavir i låg dos (tas av vuxna och barn) och

tillsammans med andra hivläkemedel. Darunavir Mylan bör tas tillsammans med föda.

För vuxna som inte behandlats tidigare är den rekommenderade dosen 800 mg en gång dagligen. För

vuxna som behandlats tidigare är dosen 600 mg två gånger dagligen. Tidigare behandlade patienter

kan också ta en dos på 800 mg en gång dagligen förutsatt att deras hivinfektion kontrolleras väl och

sannolikt inte kommer att vara resistent mot darunavir.

För tidigare obehandlade barn i åldern 3–17 år som väger minst 15 kg ligger den rekommenderade

dosen på mellan 600 och 800 mg en gång dagligen beroende på deras vikt. För tidigare behandlade

barn ligger den rekommenderade dosen vanligen mellan 375 och 600 mg två gånger dagligen

beroende på deras vikt.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Darunavir Mylan?

Den aktiva substansen i Darunavir Mylan, darunavir, är en proteashämmare. Den blockerar proteas,

ett enzym som medverkar till att hivviruset förökar sig. När enzymet blockeras kan viruset inte förökas

normalt och förökningshastigheten i kroppen saktar ner. Darunavir Mylan ges alltid tillsammans med

ritonavir eller kobicistat. Ritonavir och kobicistat gör att darunavir bryts ned långsammare, vilket ökar

darunavirnivåerna i blodet. Detta gör att behandlingen blir effektiv och att dosen darunavir som ska

ges inte behöver vara så hög.

I kombination med andra hivläkemedel minskar Darunavir Mylan mängden hiv i blodet och håller den

på en låg nivå. Darunavir Mylan botar inte hivinfektion eller aids, men behandling mot hiv kan fördröja

skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.

Hur har Darunavir Mylans effekt undersökts?

Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen i den godkända användningen har redan

utförts med referensläkemedlet Prezista och behöver inte utföras på nytt med Darunavir Mylan.

Som med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Darunavir Mylan. Företaget

genomförde också studier som visade att Darunavir Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet.

Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen. De

förväntas därför ha samma effekt.

Vilka är fördelarna och riskerna med Darunavir Mylan?

Eftersom Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet

anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Darunavir Mylan?

Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Darunavir Mylan i

enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Prezista. CHMP fann därför att

nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Prezista. Kommittén rekommenderade att

Darunavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.

Darunavir Mylan

EMA/751579/2016

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Darunavir

Mylan?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Darunavir Mylan har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Mer information om Darunavir Mylan

EPAR för Darunavir Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Darunavir Mylan

finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen