Krajina: Európska únia
Jazyk: dánčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
decitabin
Janssen-Cilag International N.V.
L01BC08
decitabine
Antineoplastiske midler
Leukæmi, myeloid
Behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret de novo eller sekundær akut myeloid leukæmi (AML) ifølge Verdenssundhedsorganisation (WHO) klassificering, som ikke er kandidater til standard induktionskemoterapi.
Revision: 16
autoriseret
2012-09-20
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DACOGEN 50 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING decitabin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Dacogen 3. Sådan skal du bruge Dacogen 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE SÅDAN VIRKER DACOGEN Dacogen er et lægemiddel til behandling af kræft. Det indeholder det aktive stof ”decitabin”. HVAD DACOGEN ANVENDES TIL Dacogen anvendes til behandling af en kræftform, der kaldes akut myeloid leukæmi eller AML. Denne form for kræft påvirker dine blodlegemer. Du vil få Dacogen, når du har fået stillet diagnosen AML. Lægemidlet anvendes til voksne. SÅDAN VIRKER DACOGEN Dacogen virker ved at hindre kræftceller i at vokse. Desuden dræber det kræftceller. Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål om, hvordan Dacogen virker, eller hvorfor du har fået dette lægemiddel. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DACOGEN BRUG IKKE DACOGEN hvis du er allergisk over for decitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dacogen (angivet i punkt 6). hvis du ammer. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Dacogen, hvis du er usikker på, om noget af dette passer på dig. ADVAR Prečítajte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dacogen 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg decitabin. Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder 1 ml koncentrat 5 mg decitabin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 0,29 mmol natrium (E524). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til infusionsvæske). Et hvidt til næsten hvidt frysetørret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dacogen er indiceret til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret _de novo_ eller sekundær akut myeloid leukæmi (AML) i henhold til klassifikationen fra _World Health Organisation_ (WHO), som ikke er kandidater til standard-induktionskemoterapi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Administration af Dacogen skal initieres under opsyn af en læge der har erfaring i anvendelse af kemoterapeutiske lægemidler. Dosering I en behandlingscyklus administreres Dacogen i en dosis på 20 mg/m 2 legemsoverflade som intravenøs infusion over 1 time, hvilket gentages dagligt 5 dage i træk (dvs. i alt 5 doser pr. behandlingscyklus). Den totale døgndosis må ikke overstige 20 mg/m 2 , og den totale dosis pr. behandlingscyklus må ikke overstige 100 mg/m 2 . Hvis en dosis springes over, bør behandlingen genoptages snarest muligt. Denne cyklus bør gentages hver 4. uge afhængigt af patientens kliniske respons og den observerede toksicitet. Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 4 cyklusser. Imidlertid kan det tage mere end 4 cyklusser at opnå en komplet eller partiel remission. Behandlingen kan fortsættes, så længe patienten udviser respons eller fortsat har gavn af behandlingen, eller så længe sygdommen er stabiliseret, dvs. ved fravær af åbenlys progression. Hvis patientens hæmatologisk Prečítajte si celý dokument