Dacogen

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

decitabin

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International N.V.  

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC08

INN (Διεθνής Όνομα):

decitabine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Leukæmi, myeloid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret de novo eller sekundær akut myeloid leukæmi (AML) ifølge Verdenssundhedsorganisation (WHO) klassificering, som ikke er kandidater til standard induktionskemoterapi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2012-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DACOGEN 50 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
decitabin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Dacogen
3.
Sådan skal du bruge Dacogen
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
SÅDAN VIRKER DACOGEN
Dacogen er et lægemiddel til behandling af kræft. Det indeholder det
aktive stof ”decitabin”.
HVAD DACOGEN ANVENDES TIL
Dacogen anvendes til behandling af en kræftform, der kaldes akut
myeloid leukæmi eller AML. Denne
form for kræft påvirker dine blodlegemer. Du vil få Dacogen, når
du har fået stillet diagnosen AML.
Lægemidlet anvendes til voksne.
SÅDAN VIRKER DACOGEN
Dacogen virker ved at hindre kræftceller i at vokse. Desuden dræber
det kræftceller.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål om,
hvordan Dacogen virker, eller hvorfor
du har fået dette lægemiddel.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DACOGEN
BRUG IKKE DACOGEN

hvis du er allergisk over for decitabin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Dacogen (angivet i
punkt 6).

hvis du ammer.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får
Dacogen, hvis du er usikker på, om
noget af dette passer på dig.
ADVAR

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dacogen 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning indeholder 50 mg decitabin.
Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder 1
ml koncentrat 5 mg decitabin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 0,29 mmol natrium (E524).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
infusionsvæske).
Et hvidt til næsten hvidt frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dacogen er indiceret til behandling af voksne patienter med
nydiagnosticeret _de novo_ eller sekundær
akut myeloid leukæmi (AML) i henhold til klassifikationen fra _World
Health Organisation_ (WHO),
som ikke er kandidater til standard-induktionskemoterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Administration af Dacogen skal initieres under opsyn af en læge der
har erfaring i anvendelse af
kemoterapeutiske lægemidler.
Dosering
I en behandlingscyklus administreres Dacogen i en dosis på 20 mg/m
2
legemsoverflade som intravenøs
infusion over 1 time, hvilket gentages dagligt 5 dage i træk (dvs. i
alt 5 doser pr. behandlingscyklus).
Den totale døgndosis må ikke overstige 20 mg/m
2
, og den totale dosis pr. behandlingscyklus må ikke
overstige 100 mg/m
2
. Hvis en dosis springes over, bør behandlingen genoptages snarest
muligt. Denne
cyklus bør gentages hver 4. uge afhængigt af patientens kliniske
respons og den observerede toksicitet.
Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 4 cyklusser.
Imidlertid kan det tage mere end
4 cyklusser at opnå en komplet eller partiel remission. Behandlingen
kan fortsættes, så længe patienten
udviser respons eller fortsat har gavn af behandlingen, eller så
længe sygdommen er stabiliseret, dvs.
ved fravær af åbenlys progression.
Hvis patientens hæmatologisk