Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cisplatin
HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)
L01XA01
Cisplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cisplatin (15579) 0,5 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2002-06-03
GEBRAUCHSINFORMATION : Information für den Anwender CISPLATIN HIKMA 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Cisplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cisplatin Hikma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisplatin Hikma beachten? 3. Wie ist Cisplatin Hikma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cisplatin Hikma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CISPLATIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? CisplatinHikma ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der anorganischen Schwermetallkomplexe. Cisplatin wird als Monosubstanz bzw. in Kombination mit anderen Zytostatika bei der Chemotherapie folgender Tumoren angewendet: - bei Hodentumoren im Rahmen einer Polychemotherapie - zur Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung (auch in Verbindung mit Radiotherapie bei lokal fortgeschrittenen Tumoren) - zur Kombinationstherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms (FIGO-Stadien IIb-IV) - zur palliativen Therapie von metastasierenden und lokal rezidivierenden Endometriumkarzinomen - bei kleinzelligen Bronchialkarzinomen im Rahmen einer Polychemotherapie - zur Kombinationschemotherapie (auch in Verbindung mi Prečítajte si celý dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Cisplatin Hikma 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 0,5 mg Cisplatin. 1 Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Cisplatin. 1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25 mg Cisplatin. 1 Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Cisplatin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Cisplatin ist als Monosubstanz bzw. in Kombination mit anderen Zytostatika bei der Chemotherapie folgender Tumoren angezeigt: - bei Hodentumoren im Rahmen einer Polychemotherapie. - zur Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung (auch in Verbindung mit Radiotherapie bei lokal fortgeschrittenen Tumoren). - zur Kombinationstherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms (FIGO-Stadien IIb- IV). - zur palliativen Therapie von metastasierenden und lokal rezidivierenden Endometriumkarzinomen. - bei kleinzelligen Bronchialkarzinomen im Rahmen einer Polychemotherapie. - zur Kombinationschemotherapie (auch in Verbindung mit Radiotherapie) beim fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom. - Karzinome des Kopf-Hals-Bereichs: - zur palliativen Therapie bei Lokalrezidiven und Fernmetastasierung. - in Verbindung mit Strahlentherapie bei unvorbehandelten Patienten mit inoperablen lokal fortgeschrittenen Tumoren (auch als Monotherapie). - zur palliativen Polychemotherapie bei fortgeschrittenen Harnblasenkarzinomen. - zur adjuvanten und neoadjuvanten Kombinationschemotherapie von Osteosarkomen. - zur Kombinationschemotherapie (auch in Verbindung mit Radiochemotherapie) bei fortgeschrittenen Ösophaguskarzinomen. 4.2 Prečítajte si celý dokument