Cisplatin Hikma 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Cisplatin

Dostupno od:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATC koda:

L01XA01

INN (International ime):

Cisplatin

Farmaceutski oblik:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sastav:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cisplatin (15579) 0,5 Milligramm

Administracija rute:

intravenöse Anwendung

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2002-06-03

Uputa o lijeku

GEBRAUCHSINFORMATION
: Information für den Anwender
CISPLATIN HIKMA
0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Cisplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind, siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Cisplatin Hikma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisplatin Hikma beachten?
3. Wie ist Cisplatin Hikma anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cisplatin Hikma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CISPLATIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CisplatinHikma ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der anorganischen
Schwermetallkomplexe.
Cisplatin wird als Monosubstanz bzw. in Kombination mit anderen
Zytostatika bei der
Chemotherapie folgender Tumoren angewendet:
-
bei Hodentumoren im Rahmen einer Polychemotherapie
-
zur Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder
Fernmetastasierung (auch in
Verbindung mit Radiotherapie bei lokal fortgeschrittenen Tumoren)
-
zur Kombinationstherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms
(FIGO-Stadien IIb-IV)
-
zur palliativen Therapie von metastasierenden und lokal
rezidivierenden
Endometriumkarzinomen
-
bei kleinzelligen Bronchialkarzinomen im Rahmen einer
Polychemotherapie
-
zur Kombinationschemotherapie (auch in Verbindung mi

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Cisplatin Hikma 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 0,5 mg
Cisplatin.
1 Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
10 mg Cisplatin.
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
25 mg Cisplatin.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
50 mg Cisplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cisplatin ist als Monosubstanz bzw. in Kombination mit anderen
Zytostatika bei der
Chemotherapie folgender Tumoren angezeigt:
-
bei Hodentumoren im Rahmen einer Polychemotherapie.
-
zur Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder
Fernmetastasierung
(auch in Verbindung mit Radiotherapie bei lokal fortgeschrittenen
Tumoren).
-
zur Kombinationstherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms
(FIGO-Stadien IIb-
IV).
-
zur palliativen Therapie von metastasierenden und lokal
rezidivierenden
Endometriumkarzinomen.
-
bei kleinzelligen Bronchialkarzinomen im Rahmen einer
Polychemotherapie.
-
zur Kombinationschemotherapie (auch in Verbindung mit Radiotherapie)
beim
fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom.
-
Karzinome des Kopf-Hals-Bereichs:
-
zur palliativen Therapie bei Lokalrezidiven und Fernmetastasierung.
-
in Verbindung mit Strahlentherapie bei unvorbehandelten Patienten mit
inoperablen lokal fortgeschrittenen Tumoren (auch als Monotherapie).
-
zur palliativen Polychemotherapie bei fortgeschrittenen
Harnblasenkarzinomen.
-
zur adjuvanten und neoadjuvanten Kombinationschemotherapie von
Osteosarkomen.
-
zur Kombinationschemotherapie (auch in Verbindung mit
Radiochemotherapie) bei
fortgeschrittenen Ösophaguskarzinomen.
4.2