Cisplatin Hikma 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Cisplatin

Verfügbar ab:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATC-Code:

L01XA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Cisplatin

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cisplatin (15579) 0,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2002-06-03

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
: Information für den Anwender
CISPLATIN HIKMA
0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Cisplatin
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WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Cisplatin Hikma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisplatin Hikma beachten?
3. Wie ist Cisplatin Hikma anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cisplatin Hikma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CISPLATIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CisplatinHikma ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der anorganischen
Schwermetallkomplexe.
Cisplatin wird als Monosubstanz bzw. in Kombination mit anderen
Zytostatika bei der
Chemotherapie folgender Tumoren angewendet:
-
bei Hodentumoren im Rahmen einer Polychemotherapie
-
zur Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder
Fernmetastasierung (auch in
Verbindung mit Radiotherapie bei lokal fortgeschrittenen Tumoren)
-
zur Kombinationstherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms
(FIGO-Stadien IIb-IV)
-
zur palliativen Therapie von metastasierenden und lokal
rezidivierenden
Endometriumkarzinomen
-
bei kleinzelligen Bronchialkarzinomen im Rahmen einer
Polychemotherapie
-
zur Kombinationschemotherapie (auch in Verbindung mi

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Cisplatin Hikma 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 0,5 mg
Cisplatin.
1 Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
10 mg Cisplatin.
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
25 mg Cisplatin.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
50 mg Cisplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cisplatin ist als Monosubstanz bzw. in Kombination mit anderen
Zytostatika bei der
Chemotherapie folgender Tumoren angezeigt:
-
bei Hodentumoren im Rahmen einer Polychemotherapie.
-
zur Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder
Fernmetastasierung
(auch in Verbindung mit Radiotherapie bei lokal fortgeschrittenen
Tumoren).
-
zur Kombinationstherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms
(FIGO-Stadien IIb-
IV).
-
zur palliativen Therapie von metastasierenden und lokal
rezidivierenden
Endometriumkarzinomen.
-
bei kleinzelligen Bronchialkarzinomen im Rahmen einer
Polychemotherapie.
-
zur Kombinationschemotherapie (auch in Verbindung mit Radiotherapie)
beim
fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom.
-
Karzinome des Kopf-Hals-Bereichs:
-
zur palliativen Therapie bei Lokalrezidiven und Fernmetastasierung.
-
in Verbindung mit Strahlentherapie bei unvorbehandelten Patienten mit
inoperablen lokal fortgeschrittenen Tumoren (auch als Monotherapie).
-
zur palliativen Polychemotherapie bei fortgeschrittenen
Harnblasenkarzinomen.
-
zur adjuvanten und neoadjuvanten Kombinationschemotherapie von
Osteosarkomen.
-
zur Kombinationschemotherapie (auch in Verbindung mit
Radiochemotherapie) bei
fortgeschrittenen Ösophaguskarzinomen.
4.2