Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
inaktivovaný cirkovírus ošípaných typu 2 (PCV2)
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Ošípané (prasničky a prasnice)
Imunologické prístroje pre sviňovité
Prasnice a giltsPassive imunizácie z prasiatka prostredníctvom kolostra, po aktívnej imunizácie z prasníc a prasničiek, znížiť lézie v lymfatické tkanivá spojené s PCV2 infekcie a ako pomoc na zníženie PCV2-spojené úmrtnosť. PigletsActive imunizácie z prasiatka na zníženie fekálne vylučovanie PCV2 a vírusovej záťaže v krvi, a ako pomoc na zníženie PCV2-spojené klinické príznaky, vrátane slabosť, chudnutie a úmrtnosti, ako aj na zníženie vírusovej záťaže a lézie v lymfatické tkanivá spojené s PCV2 infekcie.
Revision: 12
oprávnený
2007-06-21
17 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PRE: CIRCOVAC EMULZIA A SUSPENZIA NA PRÍPRAVU INJEKČNEJ EMULZIE PRE OŠÍPANÉ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii : CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Maďarsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, Francúzsko a CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Maďarsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Circovac Emulzia a suspenzia na prípravu injekčnej emulzie pre ošípané 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY A INÝCH LÁTOK Bledý opalizujúci roztok pred rekonštitúciou 1 ml rekonštituovanej vakcíny obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Cirkovírus ošípaných typ 2 (PCV2), inaktivovaný ................................... > 1,8 log 10 ELISA jednotiek POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal .................................................................................................................................. 0,10 mg ADJUVANS: Ľahký parafínový olej ................................................................................................... 247 až 250,5 mg 4. INDIKÁCIE CICIAKY: Aktívna imunizácia ciciakov na zníženie vylučovania vírusu PCV2 fekáliami a koncentrácie vírusu v krvi, ako aj pomoc na zníženie klinických príznakov spojených s vírusom PCV2 vrátane chradnutia, úbytku hmotnosti a úmrtnosti, a taktiež na zníženie koncentrácie vírusu a výskytu poškodení v lymfatických tkanivách spojených s infekciou vírusom PCV2. Nástup imunity: 2 týždne. Trvanie imunity: najmenej 14 týždňov po vakcinácii. PRASNICE A PRASNIČKY: Pasívna imunizácia ciciakov prostredníctvom kolostra, po aktívnej imunizácii prasníc a prasničiek, na zníženie výskytu poškodení v lymfatických tkanivách spojených s infekciou vírusom PCV2 a ako p Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Circovac emulzia a suspenzia na prípravu injekčnej emulzie pre ošípané 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml rekonštituovanej vakcíny obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Cirkovírus ošípaných typ 2 (PCV2), inaktivovaný ................................... > 1,8 log10 ELISA jednotiek POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal .................................................................................................................................. 0,10 mg ADJUVANS: Ľahký parafínový olej ..................................................................................................... 247 až 250,5 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Emulzia a suspenzia na prípravu injekčnej emulzie. Bledý opalizujúci roztok pred rekonštitúciou. Zrekonštituovaná vakcína je homogénna biela emulzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané (prasničky, prasnice a ciciaky od 3 týždňov veku). 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV CICIAKY: Aktívna imunizácia ciciakov na zníženie vylučovania vírusu PCV2 fekáliami a koncentrácie vírusu v krvi, ako aj pomoc na zníženie klinických príznakov spojených s vírusom PCV2 vrátane chradnutia, úbytku hmotnosti a úmrtnosti, a taktiež na zníženie koncentrácie vírusu a výskytu poškodení v lymfatických tkanivách spojených s infekciou vírusom PCV2. Nástup imunity: 2 týždne. Trvanie imunity: najmenej 14 týždňov po vakcinácii. PRASNICE A PRASNIČKY: Pasívna imunizácia ciciakov prostredníctvom kolostra, po aktívnej imunizácii prasníc a prasničiek, na zníženie výskytu poškodení v lymfatických tkanivách spojených s infekciou vírusom PCV2 a ako pomoc pri znižovaní úmrtnosti spojenej s pôsobením vírusu PCV2. Trvanie imunity: do 5 týždňov po prenose pasívnych protilátok prijatých kolostrom. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 3 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE K Prečítajte si celý dokument