Circovac

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
19-09-2017

Active ingredient:

inaktivovaný cirkovírus ošípaných typu 2 (PCV2)

Available from:

CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

ATC code:

QI09AA07

INN (International Name):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2

Therapeutic group:

Ošípané (prasničky a prasnice)

Therapeutic area:

Imunologické prístroje pre sviňovité

Therapeutic indications:

Prasnice a giltsPassive imunizácie z prasiatka prostredníctvom kolostra, po aktívnej imunizácie z prasníc a prasničiek, znížiť lézie v lymfatické tkanivá spojené s PCV2 infekcie a ako pomoc na zníženie PCV2-spojené úmrtnosť. PigletsActive imunizácie z prasiatka na zníženie fekálne vylučovanie PCV2 a vírusovej záťaže v krvi, a ako pomoc na zníženie PCV2-spojené klinické príznaky, vrátane slabosť, chudnutie a úmrtnosti, ako aj na zníženie vírusovej záťaže a lézie v lymfatické tkanivá spojené s PCV2 infekcie.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2007-06-21

Patient Information leaflet

                                17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PRE:
CIRCOVAC EMULZIA A SUSPENZIA NA PRÍPRAVU INJEKČNEJ EMULZIE PRE
OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Maďarsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint
Priest, Francúzsko
a
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Maďarsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Circovac
Emulzia a suspenzia na prípravu injekčnej emulzie pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY A INÝCH LÁTOK
Bledý opalizujúci roztok pred rekonštitúciou
1 ml rekonštituovanej vakcíny obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Cirkovírus ošípaných typ 2 (PCV2), inaktivovaný
................................... > 1,8 log 10 ELISA jednotiek
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
..................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANS:
Ľahký parafínový olej
...................................................................................................
247 až 250,5 mg
4.
INDIKÁCIE
CICIAKY:
Aktívna imunizácia ciciakov na zníženie vylučovania vírusu PCV2
fekáliami a koncentrácie
vírusu v krvi, ako aj pomoc na zníženie klinických príznakov
spojených s vírusom PCV2 vrátane
chradnutia, úbytku hmotnosti a úmrtnosti, a taktiež na zníženie
koncentrácie vírusu a výskytu
poškodení v lymfatických tkanivách spojených s infekciou vírusom
PCV2.
Nástup imunity: 2 týždne.
Trvanie imunity: najmenej 14 týždňov po vakcinácii.
PRASNICE A PRASNIČKY:
Pasívna imunizácia ciciakov prostredníctvom kolostra, po aktívnej
imunizácii
prasníc a prasničiek, na zníženie výskytu poškodení v
lymfatických tkanivách spojených s infekciou
vírusom PCV2 a ako p
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Circovac emulzia a suspenzia na prípravu injekčnej emulzie pre
ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml rekonštituovanej vakcíny obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Cirkovírus ošípaných typ 2 (PCV2), inaktivovaný
................................... > 1,8 log10 ELISA jednotiek
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
..................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANS:
Ľahký parafínový olej
.....................................................................................................
247 až 250,5 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Emulzia a suspenzia na prípravu injekčnej emulzie.
Bledý opalizujúci roztok pred rekonštitúciou.
Zrekonštituovaná vakcína je homogénna biela emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané (prasničky, prasnice a ciciaky od 3 týždňov veku).
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
CICIAKY:
Aktívna imunizácia ciciakov na zníženie vylučovania vírusu PCV2
fekáliami a koncentrácie
vírusu v krvi, ako aj pomoc na zníženie klinických príznakov
spojených s vírusom PCV2 vrátane
chradnutia, úbytku hmotnosti a úmrtnosti, a taktiež na zníženie
koncentrácie vírusu a výskytu
poškodení v lymfatických tkanivách spojených s infekciou vírusom
PCV2.
Nástup imunity: 2 týždne.
Trvanie imunity: najmenej 14 týždňov po vakcinácii.
PRASNICE A PRASNIČKY:
Pasívna imunizácia ciciakov prostredníctvom kolostra, po aktívnej
imunizácii
prasníc a prasničiek, na zníženie výskytu poškodení v
lymfatických tkanivách spojených s infekciou
vírusom PCV2 a ako pomoc pri znižovaní úmrtnosti spojenej s
pôsobením vírusu PCV2.
Trvanie imunity: do 5 týždňov po prenose pasívnych protilátok
prijatých kolostrom.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
3
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE K
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient inaktivovaný cirkovírus ošípaných typu 2 (PCV2)

inaktivovaný cirkovírus ošípaných typu 2 (PCV2)

ATC code QI09AA07

QI09AA07

Marketed by CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

INN (International Name) adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-12-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-12-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 19-09-2017

Search alerts related to this product

Alerts Circovac inaktivovaný cirkovírus ošípaných typu adjuvanted inactivated vaccine against

Circovac inaktivovaný cirkovírus ošípaných typu adjuvanted inactivated vaccine against

View documents history

Documents history Documents history

Circovac