Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
colesevelam (as hydrochloride)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
C10AC04
colesevelam
Lipidimodifioivat aineet
hyperkolesterolemia
Cholestagel yhteistyössä annostella 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktaasin estäjä (statiinia) on ilmoitettu Ruokavaliohoidon tarjota lisäaineen väheneminen high-low-density-lipoproteiinien-(LDL-C) kolesterolia aikuisten potilailla ensisijainen hyperkolesterolemia, jotka ei ole riittävästi Ohjattu joilla statiinin yksin. Cholestagel-monoterapiaa käytetään liitännäishoitona ruokavalio vähentää kohonnut kokonaiskolesteroli ja LDL-C aikuiset potilaat, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, joille statiinihoito ei pidetä riittävänä tai ei ole hyvin siedetty. Cholestagelia voidaan käyttää myös yhdessä etsetimibi kanssa tai ilman statiinia, aikuisilla potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, mukaan lukien potilaat, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia (ks. kohta 5.
Revision: 23
valtuutettu
2004-03-09
17 B. PAKKAUSSELOSTE 18 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CHOLESTAGEL 625 MG, KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT Kolesevelaami LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Cholestagel on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cholestagel-tabletteja 3. Miten Cholestagel-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cholestagel-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CHOLESTAGEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cholestagel-valmisteen vaikuttava aine on kolesevelaami (hydrokloridina). Cholestagel vähentää veren kolesterolipitoisuutta. Lääkärin tulisi määrätä sinulle Cholestagel-tabletteja vain, jos pelkkä vähärasvainen ja -kolesterolinen ruokavalio ei riitä. Cholestagel vaikuttaa suolistossa sitomalla maksan tuottamia sappihappoja ja kuljettamalla sappihapot elimistöstä ulosteisiin. Tämä estää sappihappojen luonnollisen imeytymisen takaisin elimistöön. Koska sappihapot eivät palaa elimistöön, maksan on tuotettava lisää sappihappoja. Maksa käyttää veren kolesterolin tähän tarkoitukseen, mikä pienentää veren kolesterolipitoisuutta. Cholestagel-tabletteja määrätään aikuisille primaarisen hyperkolesterolemian hoitoon. Tässä tilassa veren kolesterolipitoisuus on normaalia suurempi. - Cholestagel-tabletteja voidaan määrätä ainoaksi kolesterolia alent Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cholestagel 625 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tabletti sisältää 625 mg kolesevelaamihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "C625". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Cholestagel-valmiste annettuna samanaikaisesti 3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-koentsyymi A:n (HMG-CoA) reduktaasin estäjän (statiinin) kanssa on tarkoitettu ruokavalion liitännäishoitona alhaisen tiheyden lipoproteiinin (low density lipoprotein, LDL) kolesterolipitoisuuden (LDL-C) vähentämiseen aikuispotilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja joiden hoitoon pelkkä statiini ei riitä. Cholestagel-monoterapia on tarkoitettu ruokavalion liitännäishoitona kokonais- ja LDL- kolesterolipitoisuuden (LDL-C) vähentämiseen aikuispotilaille, jotka sairastavat primaarista hyperkolesterolemiaa ja joille statiinihoito ei sovi tai jotka eivät siedä statiinihoitoa. _ _ Cholestagel-valmistetta voidaan käyttää myös yhdistettynä etsetimibiin joko statiinin kanssa tai ilman statiinia aikuispotilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, mukaan lukien familiaalinen hyperkolesterolemia (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Yhdistelmähoito _ Cholestagel-valmisteen suositusannos statiiniin yhdistettynä joko etsetimibin kanssa tai ilman etsetimibiä on 4 - 6 tablettia vuorokaudessa. Suurin suositeltava annos on 6 tablettia vuorokaudessa. Cholestagel-valmistetta otetaan 3 tablettia kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä tai 6 tablettia kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että Cholestagel ja statiinit voidaan ottaa samanaikaisesti tai eri aikaan ja että Cholestagel ja etsetimibi voidaan ottaa samanaikaisesti tai eri aikaan. _Monoterapia _ Cholestagel-valmisteen suositettu aloitusannos o Prečítajte si celý dokument