Cholestagel

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

colesevelam (as hydrochloride)

Available from:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC code:

C10AC04

INN (International Name):

colesevelam

Therapeutic group:

Lipidimodifioivat aineet

Therapeutic area:

hyperkolesterolemia

Therapeutic indications:

Cholestagel yhteistyössä annostella 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktaasin estäjä (statiinia) on ilmoitettu Ruokavaliohoidon tarjota lisäaineen väheneminen high-low-density-lipoproteiinien-(LDL-C) kolesterolia aikuisten potilailla ensisijainen hyperkolesterolemia, jotka ei ole riittävästi Ohjattu joilla statiinin yksin. Cholestagel-monoterapiaa käytetään liitännäishoitona ruokavalio vähentää kohonnut kokonaiskolesteroli ja LDL-C aikuiset potilaat, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, joille statiinihoito ei pidetä riittävänä tai ei ole hyvin siedetty. Cholestagelia voidaan käyttää myös yhdessä etsetimibi kanssa tai ilman statiinia, aikuisilla potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, mukaan lukien potilaat, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia (ks. kohta 5.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2004-03-09

Patient Information leaflet

17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CHOLESTAGEL 625 MG, KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Kolesevelaami
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cholestagel on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cholestagel-tabletteja
3.
Miten Cholestagel-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cholestagel-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CHOLESTAGEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cholestagel-valmisteen vaikuttava aine on kolesevelaami
(hydrokloridina). Cholestagel vähentää
veren kolesterolipitoisuutta. Lääkärin tulisi määrätä sinulle
Cholestagel-tabletteja vain, jos pelkkä
vähärasvainen ja -kolesterolinen ruokavalio ei riitä.
Cholestagel vaikuttaa suolistossa sitomalla maksan tuottamia
sappihappoja ja kuljettamalla sappihapot
elimistöstä ulosteisiin. Tämä estää sappihappojen luonnollisen
imeytymisen takaisin elimistöön.
Koska sappihapot eivät palaa elimistöön, maksan on tuotettava
lisää sappihappoja. Maksa käyttää
veren kolesterolin tähän tarkoitukseen, mikä pienentää veren
kolesterolipitoisuutta.
Cholestagel-tabletteja määrätään aikuisille primaarisen
hyperkolesterolemian hoitoon. Tässä tilassa
veren kolesterolipitoisuus on normaalia suurempi.
-
Cholestagel-tabletteja voidaan määrätä ainoaksi kolesterolia
alent

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cholestagel 625 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tabletti sisältää 625 mg kolesevelaamihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti,
jossa toisella puolella merkintä
"C625".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cholestagel-valmiste annettuna samanaikaisesti
3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-koentsyymi A:n
(HMG-CoA) reduktaasin estäjän (statiinin) kanssa on tarkoitettu
ruokavalion liitännäishoitona
alhaisen tiheyden lipoproteiinin (low density lipoprotein, LDL)
kolesterolipitoisuuden (LDL-C)
vähentämiseen aikuispotilaille, joilla on primaarinen
hyperkolesterolemia ja joiden hoitoon pelkkä
statiini ei riitä.
Cholestagel-monoterapia on tarkoitettu ruokavalion liitännäishoitona
kokonais- ja LDL-
kolesterolipitoisuuden (LDL-C) vähentämiseen aikuispotilaille, jotka
sairastavat primaarista
hyperkolesterolemiaa ja joille statiinihoito ei sovi tai jotka eivät
siedä statiinihoitoa.
_ _
Cholestagel-valmistetta voidaan käyttää myös yhdistettynä
etsetimibiin joko statiinin kanssa tai ilman
statiinia aikuispotilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia,
mukaan lukien familiaalinen
hyperkolesterolemia (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Yhdistelmähoito _
Cholestagel-valmisteen suositusannos statiiniin yhdistettynä joko
etsetimibin kanssa tai ilman
etsetimibiä on 4 - 6 tablettia vuorokaudessa. Suurin suositeltava
annos on 6 tablettia vuorokaudessa.
Cholestagel-valmistetta otetaan 3 tablettia kahdesti vuorokaudessa
aterioiden yhteydessä tai 6 tablettia
kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä. Kliinisissä tutkimuksissa
on todettu, että Cholestagel ja
statiinit voidaan ottaa samanaikaisesti tai eri aikaan ja että
Cholestagel ja etsetimibi voidaan ottaa
samanaikaisesti tai eri aikaan.
_Monoterapia _
Cholestagel-valmisteen suositettu aloitusannos o